盐酸左旋咪唑肠溶片_盐酸左旋咪唑肠溶片的药典标准

1 拼音

yán suān zuǒ xuán mī zuò cháng róng piàn

2 英文参考

Levamisole HydrochlorideEnteric-coated Tablets

3 盐酸左旋咪唑肠溶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸左旋咪唑肠溶片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Zuoxuanmizuo Changrongpian

3.1.3 英文名

Levamisole HydrochlorideEnteric-coated Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸左旋咪唑（C₁₁H₁₂N₂S·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

取本品的细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.15g），加水50ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，滤液照盐酸左旋咪唑项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 释放度

取本品照释放度测定法[2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法（一）]测定。采用溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C）第一法装置，转速为每分钟100转，缓冲液中释放量项中的运转时间为60分钟。

取酸中释放量项下的滤液3.0ml，加0.2mol/L磷酸钠溶液1.0ml，摇匀，作为供试品溶液（1）；缓冲液中释放量项下的滤液作为供试品溶液（2）。另取盐酸左旋咪唑对照品适量，精密称定，加pH（6.8±0.05）的溶液[取盐酸溶液（9→1000）750ml，加0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，调节pH值至6.8±0.05]溶解并稀释制成每1ml中含25μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液（1）、（2）各2ml，分别置分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg与0.2mol/L邻苯二甲酸氢钾溶液50ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.5，再用水稀释至100ml，摇匀，必要时滤过）3.0ml，摇匀，精密加三氯甲烷10ml，振摇1分钟，静置分层后，分取三氯甲烷液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在420nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的释放量。应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.2g），置分液漏斗中，加水10ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，加氢氧化钠试液5ml，稍振摇后，精密加入三氯甲烷50ml，振摇提取，静置分层后，分取三氯甲烷液，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.08mg的C₁₁H₁₂N₂S·HCl。