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盐酸左旋咪唑片

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1 拼音

yán suān zuǒ xuán mī zuò piàn

2 英文参考

Levamisole Hydrochloride Tablets

3 盐酸左旋咪唑片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸左旋咪唑片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Zuoxuanmizuo Pian

3.1.3 英文名

Levamisole Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色片或糖衣片,除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

取本品的细粉适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.15g),加水50ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解,滤过,滤液照盐酸左旋咪唑项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应

3.5 检查

3.5.1 溶出度

3.5.1.1 供试品溶液的制备

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,续滤液作为供试品溶液。

3.5.1.2 标准曲线的制备

取盐酸左旋咪唑对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml,分别置100ml量瓶中,各加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,以0.1mol/L氢氧化钠溶液为空白,在220~250nm的波长区间绘制一阶导数光谱,量取峰零振幅D值,求得D值与浓度c的回归方程。

3.5.1.3 供试品溶液的测定

精密量取续滤液5.0ml置10ml(25mg规格)或20ml(50mg规格)量瓶中,用0.2mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,按标准曲线项下的方法测定,量取振幅值,从标准曲线的回归方程,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.2g),置分液漏斗中,加水10ml,振摇使盐酸左旋眯唑溶解,加氢氧化钠试液5ml,稍振摇后,精密加入三氯甲烷50ml,振摇提取,静置分层后,分取三氯甲烷液,经干燥滤纸滤过,精密量取续滤液25ml,加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg的C11H12N2S·HCl。

3.7 类别

驱肠虫药生物反应调节药

3.8 规格

(1)25mg (2)50mg

3.9 贮藏

密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸左旋咪唑片药品说明书

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开放分类:驱肠虫药生物反应调节药
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  • 评论总管
    2020/6/1 6:44:01 | #0
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本页最后修订于 2014年12月16日 星期二 10:49:03 (GMT+08:00)
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