1 拼音
yán suān zuǒ bù nuò luò ěr dī yǎn yè
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸左布诺洛尔滴眼液
2.2 汉语拼音
Yansuan ZuobunuoLuoer Diyanye
2.3 标准号
WS-292(X-24)-95
2.4 拉丁文或英文
OUISTILLA LEVOBUNOLOLI HYDROCHLORIDI
2.5 主要活性成分
含盐酸左布诺洛尔
2.6 性状
无色或微黄色澄明液体。
2.7 鉴别
(1)取1ml,加二硝基苯肼试液2滴,生成橙红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
PH 应为5.5~7.5(中国药典1990年版二部附录44页)。
颜色应无色:如显色,与黄色3号标准比色液(中国药典1990年版二部附录第一法)比较,不得更深。
其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药1990年版二部附录10页)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.32%硫酸钠溶液-冰醋酸(48∶51.5∶0.5)为流动相,检测波长为254nm,理论塔板数按盐酸左布诺洛尔峰计算,应不低于450。
测定法精密量取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约合0.1mg的溶液精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸左布诺洛尔对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
同原料药
2.13 剂量
同原料药
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
同原料药
2.16 制剂
同原料药
2.17 规格
5ml∶25mg
2.18 贮藏
遮光密封保存。
2.19 有效期
暂定二年半