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盐酸组氨酸

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1 拼音

yán suān zǔ ān suān

2 英文参考

histidine monohydrochloride[朗道汉英字典]

3 盐酸组氨酸药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸组氨酸

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Zu'ansuan

3.1.3 英文名

Histidine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C6H9N3O2·HCl·H2O    209. 63

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(1)2-氨基-3-(1H-咪唑-4-基)丙酸盐酸盐水合物。按干燥品计算,含C6H9N3O2·HCl·H2O不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末[1];无臭,味微酸苦。

本品在水中易溶,在乙醇三氯甲烷乙醚中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.11g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+8.5°至+10.5°。

3.6 鉴别

(1)取本品与盐酸组氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》372图)一致。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.5~4.5。

3.7.2 溶液的透光率

取本品1.0g,加水10ml溶解后,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。

3.7.3 含氯量

取本品约0.4g,精密称定,加水50ml溶解后,加稀硝酸2ml,照电位滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算,含氯量应为16.7%~17.1%。

3.7.4 硫酸

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

3.7.5 铵盐

取本品0.10g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ K),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。

3.7.6 其他氨基酸

取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置500ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取盐酸组氨酸对照品与脯氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇冰醋酸-水(0.95:1:1)为展开剂,展开,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加热至斑点出现,立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性试验溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.2%)。

3.7.7 干燥失重

取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.8 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.7.9 铁盐

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

3.7.10 重金属

取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。

3.7.11 砷盐

取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。

3.7.12 细菌内毒素

取本品适量,用内毒素检查用水溶解,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1g盐酸组氨酸中含内毒素的量应小于6.0EU(供注射用)。

3.8 含量测定

取本品约0.2g,精密称定,加水5ml溶解后,加甲醛溶液1ml与乙醇20ml的中性混合溶液(对酚酞指示液显中性),再加酚酞指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于10.48mg的C6H9N3O2·HCl·H2O。

3.9 类别

氨基酸类药。

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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开放分类:氨基酸类药
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  • 评论总管
    2019/9/15 7:20:09 | #0
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本页最后修订于 2015年1月12日 星期一 10:32:28 (GMT+08:00)
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