烟酸占替诺注射液_烟酸占替诺注射液的药典标准

1 拼音

yān suān zhàn tì nuò zhù shè yè

2 英文参考

Xanthinol Nicotinate Injection

3 烟酸占替诺注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

烟酸占替诺注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Zhantinuo Zhusheye

3.1.3 英文名

Xanthinol Nicotinate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为烟酸占替诺的灭菌水溶液，含烟酸占替诺（C₁₃H₂₁N₅O₄·C₆H₅NO₂）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于烟酸占替诺0.1g），滴加鞣酸试液，即发生白色沉淀。

（2）取本品适量（约相当于烟酸占替诺0.1g），加硫酸铜试液1ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.5～6.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

精密量取本品，用流动相定量稀释制成每1ml中约含烟酸占替诺0.3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含1.5μg的溶液，作为对照溶液；另取茶碱对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.9μg的溶液，作为对照品溶液。照烟酸占替诺有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3%；除茶碱峰及烟酸峰外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中占替诺峰面积的0.6倍（0.3%）。

3.5.3 热原

取本品，加灭菌注射用水稀释制成每1ml中含烟酸占替诺37.5mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%三乙胺（用醋酸调节pH值至3.3）－甲醇（93：7）为流动相；检测波长为267nm。理论板数按占替诺峰计算不低于1500。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含烟酸占替诺0.15mg的溶液，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取烟酸占替诺对照品，同法测定。按外标法以占替诺峰面积计算，即得。