1 拼音
yān suān zhàn tì nuò pú táo táng zhù shè yè
2 英文参考
Xanthinol Nicotinate and Glucose Injection[2010年版药典]
3 烟酸占替诺葡萄糖注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
烟酸占替诺葡萄糖注射液
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Zhantinuo Putaotang Zhusheye
3.1.3 英文名
Xanthinol Nicotinate and Glucose Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为烟酸占替诺与葡萄糖的灭菌水溶液。含烟酸占替诺（C13H21N5O4·C6H5NO2）及葡萄糖（C6H12O6·H2O）均应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为无色澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品5ml，滴加鞣酸试液，即发生白色沉淀。
（2）取本品，缓缓加入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.5～6.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含1.5μg的溶液，作为对照溶液。另取茶碱对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.9μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使占替诺色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至占替诺峰保留时间的4.5倍。供试品溶液的色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过烟酸占替诺标示量的0.3%；除茶碱、烟酸峰及5-羟甲基糠醛峰外，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中占替诺峰面积的0.6倍（0.3%）。
3.5.3 5-羟甲基糠醛
精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含葡萄糖5mg的溶液，作为供试品溶液；取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.25μg的溶液，作为对照品溶液。除检测波长为284nm外，照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算5-羟甲基糠醛的含量，不得过葡萄糖标示量的0.025%。
3.5.4 重金属
取本品适量（约相当于葡萄糖3g），置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第一法），按葡萄糖标示量计算，含重金属不得过百万分之五。
3.5.5 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.6 无菌
取本品，用薄膜过滤法处理后，以0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液，冲洗液约100ml，分次冲洗后，以金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
3.6.1 烟酸占替诺
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。
3.6.1.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%三乙胺（用醋酸调节pH值至3.3）－甲醇（93：7）为流动相；检测波长为267nm。理论板数按占替诺峰计算不低于1500。
3.6.1.2 测定法
精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含烟酸占替诺0.3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取烟酸占替诺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，同法测定。按外标法以占替诺峰面积计算，即得。
3.6.2 葡萄糖
取本品，依法测定旋光度（2010年版药典二部附录Ⅵ E），与2.0852相乘，即得供试量中含C6H12O6·H2O的重量（g）。
3.7 类别
血管扩张药。
3.8 规格
（1） 100ml：烟酸占替诺0.3g与葡萄糖5.0g
（2）250ml：烟酸占替诺0.3g与葡萄糖12.5g
3.9 贮藏
遮光，密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本