1 拼音
yān suān zhàn tì nuò (gòng zhù shè yòng )
2 药品标准
2.1 正式名
烟酸占替诺(供注射用)
2.2 汉语拼音
Yansuan Zhantinuo
2.3 标准号
WS-75(X-58)-93
2.4 拉丁文或英文
XANTINOL NICOTINAS
2.5 主要活性成分
7-[2-羟基-3(2-羧乙基-甲胺基)丙基]茶碱的烟酸盐。按干燥品计算,含C19H29N6O5不得不于98.5%。
2.6 性状
白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在水或冰醋酸中易溶,在无水乙醇或氧仿中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为180~184℃。
2.7 鉴别
(1)取本品约0.1g,加水2.ml溶解后,滴加鞣酸试液,即发生白色沉淀。
(2)取本品约0.1g,加水5ml溶解后,加硫酸铜试液1ml,即缓缓析出淡蓝色沉淀。
(3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附24页)测定,在267nm的波长处有最大吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱,应与对照品的图谱一致。
2.8 检查
酸度 取本品1g,加水20ml使溶解,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),pH值应为5.5-6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显混浊,与2号浊度标准液(中国药典1990年版二部附录58页)比较,不得更浓。如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页第一法)比较,不得更深。
有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-醋酸(30∶70∶0.1)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按烟酸峰计算应不低于1000。主成份两个峰的保留时间比应大于3。
测定法 取本品,加流动相溶解制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为供试品溶液,量取适量,加流动相稀释成每1ml中含0.025mg的溶液,作为对照溶液。按上述色谱法条件,取对照溶液10μl注入色谱仪,调节检测灵敏度,使主成份色谱峰的峰高达到满量程刻度的30%,再取供试品溶液10μl,注入色谱仪,记录色谱图至主成份第二个峰保留时间的两倍,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的百分之一。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。
炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1990年版二部附录56页)。
重金属 取本品1g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过百万分之十。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取于105℃干燥至恒重的烟酸占替诺对照品100mg,置250ml量瓶中,加硫酸液(0.05mol/L)使溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加硫酸液(0.05mol/L)稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含烟酸占替诺20μg)。
供试品溶液的制备 精密称取约100mg,照对照品溶液的制备方法制备,即得。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在267nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
发作期的心肌梗塞、出血性脑血管病的急性期、急性出血者、二尖瓣狭窄及代偿功能障碍的心肌功能不全者忌用。胃溃疡患者口服时慎用,不宜与抗交感神经作用的药物同时使用。
2.13 剂量
口服一次100~300mg(饭后服用),一日三次或遵医嘱。
肌肉注射,一次300mg,一日2~3次。
静脉滴注,300~600mg溶于250ml生理盐水中,每日一次。
2.14 标示量
2.15 类别
血管扩张剂。用于缺血性脑血管病和周围血管病。
2.16 制剂
口服一次100~300mg(饭后服用),一日三次或遵医嘱。 肌肉注射,一次300mg,一日2~3次。 静脉滴注,300~600mg溶于250ml生理盐水中,每日一次。
2.17 规格
2.18 贮藏
遮光,密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年。