烟酸占替诺(供注射用)

目录

1 拼音

yān suān zhàn tì nuò (gòng zhù shè yòng )

2 药品标准

2.1 正式名

烟酸占替诺(供注射用)

2.2 汉语拼音

Yansuan Zhantinuo

2.3 标准号

WS-75(X-58)-93

2.4 拉丁文或英文

XANTINOL NICOTINAS

2.5 主要活性成分

7-[2-羟基-3(2-羧乙基-甲胺基)丙基]茶碱的烟酸盐。按干燥品计算,含C19H29N6O5不得不于98.5%。

2.6 性状

白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在水或冰醋酸中易溶,在无水乙醇或氧仿中几乎不溶。

熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为180~184℃。

2.7 鉴别

(1)取本品约0.1g,加水2.ml溶解后,滴加鞣酸试液,即发生白色沉淀。

(2)取本品约0.1g,加水5ml溶解后,加硫酸铜试液1ml,即缓缓析出淡蓝色沉淀。

(3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附24页)测定,在267nm的波长处有最大吸收。

(4)本品的红外光吸收图谱,应与对照品的图谱一致。

2.8 检查

酸度 取本品1g,加水20ml使溶解,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),pH值应为5.5-6.5。

溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显混浊,与2号浊度标准液(中国药典1990年版二部附录58页)比较,不得更浓。如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页第一法)比较,不得更深。

有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-醋酸(30∶70∶0.1)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按烟酸峰计算应不低于1000。主成份两个峰的保留时间比应大于3。

测定法 取本品,加流动相溶解制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为供试品溶液,量取适量,加流动相稀释成每1ml中含0.025mg的溶液,作为对照溶液。按上述色谱法条件,取对照溶液10μl注入色谱仪,调节检测灵敏度,使主成份色谱峰的峰高达到满量程刻度的30%,再取供试品溶液10μl,注入色谱仪,记录色谱图至主成份第二个峰保留时间的两倍,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的百分之一。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。

炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1990年版二部附录56页)。

重金属 取本品1g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过百万分之十。

2.9 含量测定

对照品溶液的制备 精密称取于105℃干燥至恒重的烟酸占替诺对照品100mg,置250ml量瓶中,加硫酸液(0.05mol/L)使溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加硫酸液(0.05mol/L)稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含烟酸占替诺20μg)。

供试品溶液的制备 精密称取约100mg,照对照品溶液的制备方法制备,即得。

测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在267nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

发作期的心肌梗塞、出血性脑血管病的急性期、急性出血者、二尖瓣狭窄及代偿功能障碍的心肌功能不全者忌用。胃溃疡患者口服时慎用,不宜与抗交感神经作用的药物同时使用。

2.13 剂量

口服一次100~300mg(饭后服用),一日三次或遵医嘱。

肌肉注射,一次300mg,一日2~3次。

静脉滴注,300~600mg溶于250ml生理盐水中,每日一次。

2.14 标示量

2.15 类别

血管扩张剂。用于缺血性脑血管病和周围血管病。

2.16 制剂

口服一次100~300mg(饭后服用),一日三次或遵医嘱。 肌肉注射,一次300mg,一日2~3次。 静脉滴注,300~600mg溶于250ml生理盐水中,每日一次。

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光,密闭保存。

2.19 有效期

暂定二年。

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