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盐酸乙胺丁醇

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1 拼音

yán suān yǐ àn dīng chún

2 英文参考

ethambutol hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸乙胺丁醇药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸乙胺丁醇

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Yi'andingchun

3.1.3 英文名

Ethambutol Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C10H24N2O2·2HCl    277.23

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(2R,2(S-(R*,R*)]-R]-(+)2,2'-(1,2-乙二基二亚氨基)-双-1-丁醇二盐酸盐。按干燥品计算,含C10H24N2O2·2HCl不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭;略有引湿性。

本品在水中极溶解,在乙醇中略溶,在三氯甲烷中极微溶解,在乙醚中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为199~204℃,熔融时同时分解

3.5.2 比旋度

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液。在25℃时,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+6.0°至+7.0°。

3.6 鉴别

(1)取本品约20mg,加水2ml溶解后,加硫酸铜试液2~3滴,摇匀,再加氢氧化钠试液2~3滴,显深蓝色。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》311图)一致。

(3)本品显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为3.4~4.0。[1]

3.7.2 (+)2-氨基丁醇(杂质Ⅰ)

取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,作为供试品溶液;取(+)2一氨基丁醇对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液;另取盐酸乙胺丁醇对照品与(+)2一氨基丁醇对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每Iml中约含盐酸乙胺丁醇5mg和(+)2一氨基丁醇0.5mg的混合溶液,作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录V B)试验,吸取上述三种溶液各2ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇一水浓氨溶液(75:15:10)为展开剂,展开,晾干,于110℃加热10分钟,放冷,喷以茚三酮溶液(取茚三酮1.0g,加乙醇50ml使溶解,再加入冰醋酸10ml,摇匀),在110℃加热5分钟。在系统适用性试验溶液色谱图中应显两个清晰分离的斑点,供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(1.0%)。[1]

3.7.3 有关物质

取本品约20mg,精密称定,置20ml量瓶中,加乙腈约10ml、三乙胺0.5ml,超声5分钟使溶解,用乙腈稀释至刻度,摇匀,精密量取4ml,置10ml量瓶中,精密加入(R)一(+)一α一甲基苄基异氰酸酯15u1,密塞,摇匀,置70℃水浴保温20分钟,放冷,摇匀,作为供试品溶液(临用新制);精密量取1ml,置200ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录V D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为甲醇一水(50:50),流动相B为甲醇,按下表进行线性梯度洗脱检测波长为215nm。柱温为40℃。取乙胺丁醇系统适用性对照品约4mg,精密称定,置10ml量瓶中,精密加入乙腈4ml和三乙胺100ul,超声5分钟使溶解,精密加入(R)一(+)一α一甲基苄基异氰酸酯15u1,置70℃水浴保温20分钟,放冷,摇匀,取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图,乙胺丁醇衍生物峰的保留时间约为14分钟,乙胺丁醇衍生物峰与相对保留时间约为1.3处的杂质Ⅱ衍生物峰的分离度应大于4.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中,如在乙胺丁醇衍生物相对保留时间0.75至1.5之间有杂质峰,杂质Ⅱ衍生物峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的杂质峰可忽略不计。

 时间(分钟) 流动相A(%)  流动相B(%) 
 0  71  29
 30  71  29
 35  0  100
 37  0  100
 38  71  29

[1]

3.7.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.5 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.7.6 重金属

取本品1.0g,加醋酸缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使溶解成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。

3.8 含量测定

取本品约0.2g,精密称定,置50ml量瓶中,加水20ml使溶解,加硫酸铜试液1.8ml,边振摇边加入氢氧化钠试液7ml,用水稀释至刻度,摇匀,离心(每分钟4500转),精密量取上清液10ml,加氨一氯化铵缓冲液(pH 10.0)(取氯化铵70g,加水300ml溶解后,加浓氨溶液100ml,再加水稀释至1000ml,用浓氨溶液调节pH值至10.0)10ml与水100ml,加Cu-PAN试液0.15ml,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.0lmol/L)滴定至溶液由蓝紫色经浅红色至浅黄色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.0lmol/L)相当于2.7723mg的C10H24N2O2·2HC1。[1]

注①:Cu-PAN试液的配制  称取1-(2-联氮吡啶)-2-萘酚1.0g与乙二胺四乙酸铜钠四水合物(C10H12CuN2Na2O8·4H2O)11.1g,混匀,得到一种灰橙黄色或灰红棕色或亮灰紫色的粉末。取混合物0.5g,置50ml量瓶中,用1,4-二氧六环溶液(1→2)溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

Cu-PAN试液的纯度测定  精密量取Cu-PAN试液1ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),以水为空白,在470nm的波长处测定吸光度,应不低于0.48。

3.9 类别

结核病药。

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

(1)盐酸乙胺丁醇片  (2)盐酸乙胺丁醇胶囊

3.12 附:

3.12.1 杂质I:

中文名:(+)2一氨基丁醇

英文名:(+) 2-aminobutan-l-ol

结构式:

QQ截图20150110210114.png

3.12.2 杂质Ⅱ:

中文名:(2R,2’S)-2,2’(乙二基二亚氨基)一双-1-丁醇(内消旋一乙胺丁醇)

英文名:(2R,2’S)-2,2’-( ethylenediimino) dibutan-l-ol( meso-ethambutol)

结构式:见下

3.12.3 杂质Ⅲ:

中文名:(2R,2’R)-2,2’(乙二基亚氨基)一双-1-丁醇[(R,R)-乙胺丁醇)]

英文名:(2R,2’R)-2,2’-( ethylenediimino) dibutan-l-ol[(R,R)-ethambutol]

结构式:

QQ截图20150110210154.png

杂质Ⅱ:R=CH2 0H,R’=H;

杂质Ⅲ:R=H,R’=CH20H[1]

3.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸乙胺丁醇说明书

4.1 盐酸乙胺丁醇的别名

盐酸乙胺丁醇 ,乙胺丁醇

4.2 外文名

Ethambutol

4.3 盐酸乙胺丁醇的适应

为二线抗结核药,可用于经其他抗结核药治疗无效的病人,常与其他抗结核药联合应用,以增强疗效,并延缓细菌耐药性的产生。

4.4 盐酸乙胺丁醇的用量用法

口服:开始时1日每千克体重服25mg,分2~3次给予。服药至每8周后减量为1日每千克体重15mg,分为2次。在长期联合用药方案中,盐酸乙胺丁醇可1周2次,每次每千克体重50mg。

4.5 注意事项

1.主要不良反应球后视神经炎,其发生剂量大小有关(按正常用法,发生率为0.8%),长期服药易于引起。表现为视敏度降低、辨色力受损、视野缩窄、出现暗点等,停药后可缓慢恢复,也有不能恢复者。用药期间应检查视觉

2.胃肠道反应有恶心呕吐腹泻等。

3.偶有过敏反应、肝功能损害、下肢麻木关节炎粒细胞减少、高尿酸血症精神症状幻觉、不安、失眠)等。

4.乙醇中毒者、乳幼儿慎用。糖尿病病人必须在控制糖尿病的基础上方可使用盐酸乙胺丁醇。已发生糖尿病性眼底病变者慎用盐酸乙胺丁醇,以防眼底病变加重。肾功能不良者减量慎用

4.6 规格

片剂:每片0.25g。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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相关文献

开放分类:抗结核病药
词条盐酸乙胺丁醇abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2020/12/1 23:33:06 | #0
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本页最后修订于 2015年1月10日 星期六 21:01:57 (GMT+08:00)
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