盐酸西替利嗪胶囊_盐酸西替利嗪胶囊的药典标准

1 拼音

yán suān xī tì lì qín jiāo náng

2 英文参考

Cetirizine Hydrochloride Capsules[2010年版药典]

3 盐酸西替利嗪胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸西替利嗪胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Xitiliqin Jiaonang

3.1.3 英文名

Cetirizine Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸西替利嗪（C₂₁H₂₅ClN₂O₃·2HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸西替利嗪40mg），置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取滤液2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在231nm的波长处有最大吸收，在218nm的波长处有最小吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000） 900ml（10mg规格）或500ml（5mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸西替利嗪对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释成每1ml约含10μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.2 含量均匀度

取本品1粒，将内容物倾人100ml（10mg规格），50m1（5mg规格）量瓶中，囊壳用盐酸溶液（9→1000）分次洗涤，洗液并入量瓶中，充分振摇，使盐酸西替利嗪溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸西替利嗪对照品适量，精密称定，用盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释成每1ml约含10μg的溶液作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）在230nm的波长处测定吸光度，计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）测定。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.7）－乙腈（60：40）为流动相；检测波长为232nm。理论板数按盐酸西替利嗪峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品20粒，精密称定，计算平均装量。取内容物，混匀，精密称取适量（约相当于盐酸西替利嗪10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取盐酸西替利嗪对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。