1 拼音
yán suān xī bù qǔ míng piàn
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸西布曲明片
2.2 汉语拼音
Yansuan Xibuquming Pian
2.3 标准号
WS-605(X-524)-2000
2.4 拉丁文或英文
Sibutramine Hydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
本品含盐酸西布曲明（C17H26CLN·HCL·H2O）
2.6 性状
本品为白色片或类白色片。
2.7 鉴别
（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸西布曲明20mg），加水5ml，振摇使盐酸西布曲明溶解，滤过，滤液加硫氰酸铬铵试液5滴，即生成淡红色的沉淀。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在223nm的波长处有最大吸收。
（3）取本品细粉适量（约相当于盐酸西布曲明10mg），加水10ml，振摇使盐酸西布曲明溶解，滤过，滤液加氨试液碱性，加乙醚20ml振摇提取，分取水层，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部 附录Ⅲ）。
2.8 检查
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品评审委员会 审定 四川明日医药新技术研究所 提出
成都明日制药有限公司
本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。
保护期至2008年11月1日，保护期内其他单位不得仿制。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇—水—三乙胺（85:15:01）含0.001mol/L庚烷磺酸钠溶液用36％醋酸调pH值至7.8为流动相；检测波长为222nm，理论板数按盐酸西部曲明峰计算应不低于2000。盐酸西布曲明与杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品细粉适量（约相当于盐酸西布曲明10mg），精密称定，加甲醇适量，振摇使溶解，加甲醇稀释成每1ml中含盐酸西布曲明0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；量取供试品溶液适量，用甲醇稀释成每1ml中含盐酸西布曲明8μg的溶液，作为对照品溶液。量取对照溶液10μl注入液相色谱仪，进行预试，调节检测器灵敏度，使主成分峰峰高为满程量的10％。再准确量取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液主成分峰面积（2.0％）。
含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加50％乙醇约50ml，振摇使盐酸西布曲明溶解，加50％乙醇至刻度，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第一法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品（按无水物计量）适量，精密称定，加水溶解稀释成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在223nm的波长处分别测定吸收度，计算，并将结果与1.057相乘，即得每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其它 应符合片剂项下的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。
2.9 含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸西布曲明6mg），置100ml量瓶中，加50％乙醇适量，振摇使盐酸西布曲明溶解后，加50％乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml， 置25ml量瓶中，加50％乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品（按无水物计算）适量，精密称定，加50％乙醇溶解稀释成每1ml中约含10μg 的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在223nm的波长处分别测定吸收度，计算，并将结果与1.057相乘，即得供试品中含有（C17H26ClN·HCl·H2O）的量。
2.10 作用与用途
适用于饮食控制和运动不能减轻和控制体重的肥胖症治疗，包括减轻体重和维持体重的减轻，治疗应与低热量饮食和运动结合进行。
2.11 用法与用量
2.12 注意
禁忌用于接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗的病人。
禁忌用于对本品成份过敏的病人。
禁忌用于神经性厌食症病人。
禁忌用于接受其它中枢性食欲抑制药治疗的患者。
2.13 剂量
推荐起始剂量为每天服药一次，每次10mg，可于早晨单独服用或与食物同服。如体重减轻不足，4周后剂量可调整至每天15mg。
2.14 标示量
应为标示量的93.0～107.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
推荐起始剂量为每天服药一次，每次10mg，可于早晨单独服用或与食物同服。如体重减轻不足，4周后剂量可调整至每天15mg。
2.17 规格
5mg（以C17H26ClN·HCl·H2O计）。
2.18 贮藏
遮光，在阴凉干燥处密闭保存。
2.19 有效期
暂定一年。