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盐酸消旋山莨菪碱注射液

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1 拼音

yán suān xiāo xuán shān làng dàng jiǎn zhù shè yè

2 英文参考

Raceanisodamine Hydrochloride Injection

3 盐酸消旋山莨菪碱注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸消旋山莨菪碱注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Xiaoxuan Shanlangdangjian Zhusheye

3.1.3 英文名

Raceanisodamine Hydrochloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为消旋山莨菪碱盐酸适量,并加氯化钠适量使成等渗的灭菌溶液。含盐酸消旋山莨菪碱(C17H23NO4·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

取本品适量(约相当于消旋山莨菪碱10mg),置水浴上蒸干后,残渣消旋山莨菪碱片项下的鉴别试验,应显相同的反应

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0~6.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品适量,用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸消旋山莨菪碱1.5mg的溶液,作为供试品溶液;另取阿托酸6β-羟基-3α-托品酯(杂质Ⅰ)对照品适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照消旋山莨菪碱有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积(杂质Ⅰ峰应乘以校正因子0.44计)不得大于对照溶液中消山莨菪碱顺、反式异构体两峰面积之和的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和(杂质Ⅰ峰应乘以校正因子0.44计)不得大于对照溶液中消旋山莨菪碱顺、反式异构体两峰面积之和的2.5倍(2.5%)。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸消旋山莨菪碱中含内毒素的量应小于0.40EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.15%三乙胺,用磷酸调节pH值至6.5)-甲醇(70:30)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按消旋山莨菪碱峰计算应不低于2000。消旋山莨菪碱中顺、反式异构体两色谱峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量(约相当于盐酸消旋山莨菪碱10mg),置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取消旋山莨菪碱对照品,同法测定。按外标法以顺、反式异构体峰面积之和计算,并将结果乘以1.1195,即得。

3.7 类别

抗胆碱药

3.8 规格

(1)1ml: 2mg   (2)1ml: 5mg   (3)1ml: 10mg(4)1ml: 20mg   (5)2ml: 10mg

3.9 贮藏

密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸消旋山莨菪碱注射液药品说明书

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开放分类:抗胆碱药
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  • 评论总管
    2020/10/27 14:04:33 | #0
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本页最后修订于 2014年12月19日 星期五 14:33:33 (GMT+08:00)
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