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盐酸小檗碱片

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1 拼音

yán suān xiǎo bò jiǎn piàn

2 英文参考

Berberine Hydrochloride Tablets

3 盐酸小檗碱片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸小檗碱片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Xiaobojian Pian

3.1.3 英文名

Berberine Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为黄色片、糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄色。

3.4 鉴别

取本品的细粉适量(约相当于盐酸小檗碱0.1g),加水10ml,缓缓加热使盐酸小檗碱溶解,滤过,取滤液,照盐酸小檗碱项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的反应

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度(0.025g规格

取本品1片,如为糖衣片,除去糖衣,置乳钵中,研细,加沸水适量使盐酸小檗碱溶解,并分次转移至100ml量瓶中,放冷,用水稀释至刻度,摇匀;滤过,弃去初滤液约8ml,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中含盐酸小檗碱40μg的溶液,作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟120转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在263nm的波长处测定吸光度,按C20H18ClNO4·2H2O的吸收系数()为724计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液(1:1),含0.2%三乙胺,并用磷酸调节pH值至3.0]-乙腈(60:40)为流动相;检测波长为263nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算不低于3000,盐酸小檗碱峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片,如为糖衣片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于盐酸小檗碱40mg),置100ml量瓶中,加沸水适量使盐酸小檗碱溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液约8ml,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,用沸水溶解,放冷,用水定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗菌药。

3.8 规格

(1)0.025g    (2)0.05g    (3)0.1g    (4)0.15g

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸小檗碱片说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

盐酸小檗碱片

4.3 药品汉语拼音

Yansuan Xiaobojian Pian

4.4 药品英文名称

Berberine Hydrochloride Tablets

4.5 盐酸小檗碱片的成份

盐酸小檗碱片含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)应为标示量的93.0%~107.0%。

4.6 性状

盐酸小檗碱片为黄色片、糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄色。

4.7 作用类别

盐酸小檗碱片为止泻药非处方药药品。

4.8 盐酸小檗碱片的药理作用

盐酸小檗碱片对细菌只有微弱的抑菌作用,但对痢疾杆菌大肠杆菌引起的肠道感染有效。

4.9 盐酸小檗碱片的适应症/功能主治

用于肠道感染,如胃肠炎

4.10 规格

0.05克

4.11 盐酸小檗碱片的用法用量

口服,成人:一次2-6片,一日3次

4.12 盐酸小檗碱片的禁忌

溶血性贫血患者葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者禁用。

4.13 盐酸小檗碱片的不良反应

口服不良反应较少,偶有恶心呕吐、皮疹和药热,停药后消失。

4.14 注意事项

1.妊娠期头3个月慎用。

2.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

3.对盐酸小檗碱片过敏者禁用,过敏体质者慎用。

4.盐酸小檗碱片性状发生改变时禁止使用。

5.请将盐酸小檗碱片放在儿童不能接触的地方。

6.儿童必须在成人监护下使用。

7.如正在使用其他药品,使用盐酸小檗碱片前请咨询医师或药师。

4.15 药物相互作用

1.含鞣质中药与盐酸小檗碱片合用后,由于鞣质是生物碱沉淀剂,二者结合,生成难溶性鞣酸盐沉淀,降低疗效。

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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开放分类:抗菌药
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  • 评论总管
    2019/8/20 7:11:05 | #0
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本页最后修订于 2014年12月16日 星期二 9:21:12 (GMT+08:00)
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