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盐酸小檗碱胶囊

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1 拼音

yán suān xiǎo bò jiǎn jiāo náng

2 英文参考

Berberine Hydrochloride Capsules

3 盐酸小檗碱胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸小檗碱胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Xiaobojian Jiaonang

3.1.3 英文名

Berberine Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品内容物为黄色粉末或颗粒。

3.4 鉴别

取本品内容物适量(约相当于盐酸小檗碱0.1g),加水10ml,缓缓加热使盐酸小檗碱溶解,滤过,照下述方法试验。

(1)取滤液5ml,加氢氧化钠试液2滴,显橙红色,放冷,加丙酮4滴,即发生浑浊,放置后,生成黄色沉淀;取上清液,加丙酮1滴,如仍发生浑浊,再加丙酮适量使沉淀完全,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

(2)取滤液0.5ml,加稀盐酸2ml,搅拌,加漂白粉少量,即显樱红色。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 水分

取本品内容物,混合均匀,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过12.0%。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟120转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml,滤过,取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在263nm的波长处测定吸光度,按C20H18ClNO4·2H2O的吸收系数()为724计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液(1:1),含0.2%三乙胺,并用磷酸调节pH值至3.0]-乙腈(60:40)为流动相;检测波长为263nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算不低于3000,盐酸小檗碱峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸小檗碱40mg),置100ml量瓶中,加沸水适量,使盐酸小檗碱溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液约8ml,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,用沸水溶解,放冷,用水定量稀释制成每1ml约含32μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗菌药。

3.8 规格

0.1g

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸小檗碱胶囊药品说明书

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开放分类:抗菌药
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  • 评论总管
    2019/10/15 3:05:24 | #0
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本页最后修订于 2014年12月16日 星期二 9:25:28 (GMT+08:00)
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