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盐酸小檗碱

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1 拼音

yán suān xiǎo bò jiǎn

2 英文参考

berberine hydrochloride[朗道汉英字典]

3 盐酸小檗碱药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸小檗碱

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Xiaobojian

3.1.3 英文名

Berberine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C20H18ClNO4·2H2O   407.85

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为5,6-二氢-9,10-二甲氧苯并[g]-1,3-苯并二氧戊环[5,6-α]喹嗪盐酸盐水合物。按无水物计算,含C20H18ClNO4提取品不得少于97.0%,合成品不得少于98.0%。

3.5 性状

本品为黄色结晶性粉末;无臭,味极苦。

本品在热水溶解,在水或乙醇中微溶,在三氯甲烷中极微溶解,在乙醚中不溶。

3.6 鉴别

(1)取本品约0.1g,加水10ml,缓缓加热溶解后,加氢氧化钠试液4滴,放冷(必要时滤过),加丙酮8滴,即发生浑浊。

(2)取本品约5mg,加稀盐酸2ml,搅拌,加漂白粉少量,即显樱红色。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》320图)一致。

(4)取本品约0.1g,加水20ml,缓缓加热溶解后,加硝酸0.5ml,冷却,放置10分钟,滤过,滤液显氯化物的鉴别(1)反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取盐酸药根碱对照品和盐酸巴马汀对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,分别作为对照品溶液(1)和(2);精密量取供试品溶液2ml和对照品溶液(1)和(2)各10ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;取对照品溶液(2)1ml,用供试品溶液稀释至10ml,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至2.8)-乙腈(75:25)为流动相;检测波长为345nm。取系统适用性试验溶液10μl,注入液相色谱仪,巴马汀峰与小檗碱峰间的分离度应符合要求。另取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使小檗碱色谱峰的峰高约为满量程的25%。精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中,如有与药根碱峰和巴马汀峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过1.0%;其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中小檗碱峰的峰面积(2.0%)。

3.7.2 氰化物

取本品0.50g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ F第一法),应符合规定(合成品)。

3.7.3 有机腈

取研细的本品约0.25g,精密称定,置25ml具塞锥形瓶中,加无水乙醚5ml,振摇5分钟,用垂熔漏斗(G5)滤过,用无水乙醚洗涤3~4次(每次2ml),合并滤液与洗液,浓缩至约0.5ml,作为供试品溶液;另取胡椒乙腈对照品适量,精密称定,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取对照品溶液10μl与供试品溶液全量,分别点于同一硅胶G(厚度0.5mm)薄层板上,以苯-冰醋酸(25:0.1)为展开剂,展开,晾干,喷以5%钼酸铵硫酸溶液,在105℃加热10~20分钟,检视,供试品溶液在与对照品溶液所显主斑点的相应位置上,不得显杂质斑点(合成品)。

3.7.4 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过12.0%。

3.7.5 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%(提取品)或0.1%(合成品)。

3.7.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十(合成品)。

3.8 含量测定

取本品约0.3g,精密称定,置烧杯中,加沸水150ml使溶解,放冷,移置250ml量瓶中,精密加重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L) 50ml,加水稀释至刻度,振摇5分钟,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液100ml,置250ml具塞锥形瓶中,加碘化钾2g,振摇使溶解,加盐酸溶液(1→2)10ml,密塞,摇匀,在暗处放置10分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,溶液显亮绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于12.39mg的C20H18ClNO4

3.9 类别

抗菌药。

3.10 贮藏

密封保存

3.11 制剂

(1)盐酸小檗碱片  (2)盐酸小檗碱胶囊

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸小檗碱说明书

4.1 盐酸小檗碱的别名

黄连素 ;小檗碱 ;盐酸小檗碱

4.2 外文名

Berberine , Berberine Hydrochloride, Umbellatine

4.3 盐酸小檗碱的适应

痢疾杆菌大肠杆菌、金葡菌等引起的肠道感染(包括菌痢)、眼结膜炎、化脓性中耳炎等有效。盐酸小檗碱对幽门螺旋杆菌也有作用,而能使胃炎、胃及十二指肠溃疡减轻。近来还发现盐酸小檗碱有阻断α-受体、抗心律失常作用。

4.4 盐酸小檗碱的用量用法

口服:1次0.1~0.4g,1日3次。抗心律失常用量:1次0.6~1g,1日3次。

4.5 规格

片剂:每片0.1g。

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开放分类:抗菌药
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  • 评论总管
    2019/9/22 6:02:20 | #0
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本页最后修订于 2014年12月16日 星期二 9:16:37 (GMT+08:00)
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