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盐酸戊乙奎醚

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1 拼音

yán suān wù yǐ kuí mí

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸戊乙奎醚

2.2 汉语拼音

Yansuan Wuyikuimi

2.3 标准号

WS-327(X-286)-99

2.4 拉丁文或英文

Penehyclidine Hydrochloride

2.5 主要活性成分

本品为3-(2-环戊基-2-羟基-2-苯基乙氧基)奎宁环烷盐酸盐

2.6 性状

本品为白色或类白色粉末;无臭;味苦。

本品在水、甲醇氯仿中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中几乎不溶。

2.7 鉴别

(1)取本品约1mg,置小试管中,加枸橼酸醋酐试液1滴,于热

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品生物制品检定所  审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订

中国人民解放军军事医学科学毒物药物研究所 提出

本标准自1999年10月21日起试行,试行期3年。

保护期12年,保护期内,其它单位不得仿制。

水浴上温热2~3分钟,显红紫色。

(2)取本品,加水溶解制成每1ml中约含1.5mg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在250±2nm、256±2nm、261±2nm的波长处有最大吸收,吸收度256nm与吸收度250nm的比值应为1.1~1.3。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

2.8 检查

酸度 取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~6.5。

溶液的澄清度与颜色 取本品20mg,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色。

消旋体比值 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液-三乙胺(50∶50∶0.5)(用磷酸溶液调节pH值为5.0)为流动相,检测波长为254nm。理论板数按外消旋体Ⅰ计算应不低于1000,外消旋体Ⅰ峰与外消旋体Ⅱ峰的分离度应符合规定

测定法 精密称取本品适量,加甲醇溶解制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液。量取20μl注入液相色谱仪,按峰面积归一化法计算,外消旋体Ⅰ的峰面积占外消旋体Ⅰ和外消旋体Ⅱ总峰面积的40~60%,外消旋体Ⅱ的峰面积占外消旋体Ⅰ和外消旋体Ⅱ总峰面积的60~40%。

有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中约含40mg的溶液作为供试品溶液;另取3-奎宁醇对照品与3[2-环戊基-2-苯基-2(2-环戊基-2羟基-2-苯基乙氧基)乙氧基]奎宁环烷盐酸盐对照品,分别加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照品溶液(1)与(2),照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-异丙醇-浓氨溶液(6∶3∶0.3)为展开剂,展开后,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶液如显杂质斑点,分别与对照品溶液(1)与(2)所显的主斑点比较,不得更深。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

2.9 含量测定

取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酸汞试液3ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于35.19mg的C20H29NO2·HCl。

2.10 作用与用途

抗胆碱药。用于有机磷毒物(农药中毒急救治疗和中毒后期胆碱酯酶老化后维持阿托品化。

2.11 用法与用量

2.12 注意

青光眼患者禁用。

2.13 剂量

肌肉注射,根据中毒程度选用首次用量:轻度中毒1~2mg,中度中毒2~4mg,重度中毒4~6mg,同时伍用氯磷定治疗。首次用药45分钟后,可酌情重复应用首次半量1~2次。中毒后期当胆碱酯酶老化后,每次可应用1~2mg维持阿托品化,每次间隔8~12小时。

2.14 标示量

按干燥品计算,含C20H29NO2·HCl不得少于99.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

肌肉注射,根据中毒程度选用首次用量:轻度中毒1~2mg,中度中毒2~4mg,重度中毒4~6mg,同时伍用氯磷定治疗。首次用药45分钟后,可酌情重复应用首次半量1~2次。中毒后期当胆碱酯酶老化后,每次可应用1~2mg维持阿托品化,每次间隔8~12小时。

2.17 规格

2.18 贮藏

密闭保存

2.19 有效期

暂定五年。

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  • 评论总管
    2020/12/4 14:47:47 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:57:13 (GMT+08:00)
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