1 拼音
yán suān wěi má huáng jiǎn piàn
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸伪麻黄碱片
2.2 汉语拼音
Yansuan Weimahuangjian Pian
2.3 标准号
WS-397（X-335）-96（2）
2.4 拉丁文或英文
Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
含盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）应为标示量的93.0-107.0%
2.6 性状
白色片
2.7 鉴别
取本品按含量测定项下方法测试，供试品与对照品主峰保留时间相同。
2.8 检查
溶出度：取，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以90ml水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取出溶液10ml，滤过，取续滤液5ml于10ml量瓶中，加内标溶液2ml，用流动相稀释至刻度，取10μl进样，另取盐酸伪麻黄碱对照品同法澡作。按含量测定项下的方法测定并计算山每片溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸二氢钾液（0.05M）（30∶70）为流动相，并用磷酸调节PH为3.4±0.2；检测波长为215nm，理论塔板数按盐酸伪麻黄碱计算应不低于800。盐酸伪麻典碱和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备，取马来酸氯苯那敏约15mg，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。
测定法：取本品20片，研细，精密称取适量（约相当于盐酸伪麻黄碱15mg），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml和内标溶液2ml，置于10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取10μl注入液相色谱仪；另取盐酸伪麻黄碱对照品，同法测定。用内标法计算供试品中盐酸伪麻黄碱的含量。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
严重的高血压、冠心病、服用单胺氧化酶抑制剂及对盐酸伪麻黄碱敏感或不能耐受的患者禁用。
甲状腺机能亢进，糖尿病、缺血性心脏病、眼压高、高血压、糖尿病、前列腺肥大及对拟交感神经药敏感的患者慎用。当服用其它的拟交感神经药，减充血剂时，应慎用。孕服、哺乳期妇
2.13 剂量
口服成人一次30-60mg，一日3次。
2.14 标示量
2.15 类别
拟交感药
2.16 制剂
口服成人一次30-60mg，一日3次。
2.17 规格
60mg
2.18 贮藏
遮光，密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年