盐酸维拉帕米片_盐酸维拉帕米片的药典标准

1 拼音

yán suān wéi lā pà mǐ piàn

2 英文参考

Verapamil Hydrochloride Tablets

3 盐酸维拉帕米片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸维拉帕米片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Weilapami Pian

3.1.3 英文名

Verapamil Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸维拉帕米（C₂₇H₃₈N₂O₄·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为糖衣片，除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸维拉帕米0.1g），加水5ml，振摇使盐酸维拉帕米溶解，滤过，滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液，照盐酸维拉帕米有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（9→1000） 900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在278nm与300nm的波长处分别测定吸光度；另取盐酸维拉帕米对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定，求出各自的吸光度差值（△A），计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸维拉帕米0.125g），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照盐酸维拉帕米含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算，即得。