盐酸维拉帕米缓释片_盐酸维拉帕米缓释片的药典标准

1 拼音

yán suān wéi lā pà mǐ huǎn shì piàn

2 英文参考

Verapamil Hydrochloride Sustained-release Tablets

3 盐酸维拉帕米缓释片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸维拉帕米缓释片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Weilapami Huanshipian

3.1.3 英文名

Verapamil Hydrochloride Sustained-release Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸维拉帕米（C₂₇H₃₈N₂O₄·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为类白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸维拉帕米0.1g），加水5ml，振摇使盐酸维拉帕米溶解，滤过，滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 释放度

取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法）的装置，以水1000ml为释放介质，转速为每分钟50转，依法操作，经2小时、6小时和12小时时分别取溶液10ml，滤过并即时补充相同温度、相同体积的释放介质，分别精密量取续滤液各5ml，各加水定量稀释制成每1ml中约含盐酸维拉帕米20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在229nm的波长处分别测定吸光度。按C₂₇H₃₈N₂O₄·HCl的吸收系数（）为313计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、6小时和12小时时的释放量应分别相应为标示量的20%～45%、45%～70%与70%以上，均应符合规定。

3.5.2 有关物质

取本品的细粉适量（约相当于盐酸维拉帕米25mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照盐酸维拉帕米有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸维拉帕米25mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸维拉帕米含量测定项下方法测定，即得。