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盐酸维拉帕米缓释片

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1 拼音

yán suān wéi lā pà mǐ huǎn shì piàn

2 英文参考

Verapamil Hydrochloride Sustained-release Tablets

3 盐酸维拉帕米缓释片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸维拉帕米缓释片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Weilapami Huanshipian

3.1.3 英文名

Verapamil Hydrochloride Sustained-release Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸维拉帕米(C27H38N2O4·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为类白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g),加水5ml,振摇使盐酸维拉帕米溶解,滤过,滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 释放度

取本品,照释放度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法)的装置,以水1000ml为释放介质,转速为每分钟50转,依法操作,经2小时、6小时和12小时时分别取溶液10ml,滤过并即时补充相同温度、相同体积的释放介质,分别精密量取续滤液各5ml,各加水定量稀释制成每1ml中约含盐酸维拉帕米20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在229nm的波长处分别测定吸光度。按C27H38N2O4·HCl的吸收系数()为313计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、6小时和12小时时的释放量应分别相应为标示量的20%~45%、45%~70%与70%以上,均应符合规定。

3.5.2 有关物质

取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米25mg),置10ml量瓶中,加流动相适量,超声使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照盐酸维拉帕米有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸维拉帕米25mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照盐酸维拉帕米含量测定项下方法测定,即得。

3.7 类别

钙通道阻滞药。

3.8 规格

120mg

3.9 贮藏

密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸维拉帕米缓释片药品说明书

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开放分类:钙通道阻滞药
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  • 评论总管
    2020/10/27 0:28:29 | #0
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本页最后修订于 2014年12月18日 星期四 10:51:23 (GMT+08:00)
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