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盐酸维拉帕米

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1 拼音

yán suān wéi lā pà mǐ

2 英文参考

verapamil hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸维拉帕米药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸维拉帕米

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Weilapami

3.1.3 英文名

Verapamil Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C27H38N2O4·HCl    491.07

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(±)-α-[3-[[2-(3,4-二甲氧苯基)乙基]甲氨基]丙基]-3,4-二甲氧基-α-异丙基苯乙腈盐酸盐。按干燥品计算,含C27H38N2O4·HCl不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色粉末;无臭。

本品在甲醇乙醇三氯甲烷中易溶,在水中溶解

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为141~145℃。

3.6 鉴别

(1)取本品的水溶液(1→20)2ml,加硫氰酸铬铵试液5滴,即生成淡红色的沉淀。

(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在229nm与278nm的波长处有最大吸收

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》389图)一致。

(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品1.0g.加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.5。

3.7.2 溶液的澄清度

取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液应澄清。

3.7.3 有关物质

取本品,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

3.7.4 残留溶剂

3.7.4.1 乙醇、丙酮苯甲醛二甲基亚砜、甲苯与三氯甲烷

取本品约0.1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加二甲基甲酰胺1ml,密封,作为供试品溶液;取乙醇、丙酮、苯甲醛、二甲基亚砜、甲苯、三氯甲烷适量,精密称定,用二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中含乙醇、丙酮、苯甲醛、二甲基亚砜均为0.5mg、甲苯89μg、三氯甲烷6μg的混合溶液,精密量取1ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)试验。以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液;起始温度为40℃,维持3分钟,以每分钟3℃的速率升温至100℃,再以每分钟30℃的速率升温至240℃,维持3分钟;进样口温度150℃;检测器温度280℃;顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含苯甲醛不得过0.5%,其他均应符合规定

3.7.5 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.6 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸醋酸钠溶液(取醋酸钠1.36g,加水适量,振摇使溶解,加冰醋酸33ml,加水稀释至1000ml,摇匀)-甲醇-三乙胺(55:45:1)为流动相;柱温40℃;检测波长为278nm。理论板数按盐酸维拉帕米峰计算不低于2000。

3.8.2 测定法

取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸维拉帕米对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

钙通道阻滞药。

3.10 贮藏

密封保存

3.11 制剂

(1)盐酸维拉帕米片  (2)盐酸维拉帕米注射液  (3)盐酸维拉帕米缓释片

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸维拉帕米药品说明书

相关文献

开放分类:钙通道阻滞药
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  • 评论总管
    2019/10/24 8:06:28 | #0
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本页最后修订于 2014年12月18日 星期四 10:46:04 (GMT+08:00)
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