1 拼音
yán suān wàn nǎi luò wéi
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸万乃洛韦
2.2 汉语拼音
Yansuan Wannailuowei
2.3 标准号
WS-497（X-427）-95
2.4 拉丁文或英文
VALACICLOVIRI HYDROCHLORIDUM
2.5 主要活性成分
本品为L-缬氨酸-2-[（6-氧代-2-氨基-1，6-二氢-9H-嘌呤-9-基）甲氧基]乙基酯盐酸盐，按干燥品计算，含C13H20N6O4·HCl应不得少于98.0%。
2.6 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味微苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在氯仿中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml含40mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度为-8.5°～-11.5°
2.7 鉴别
（1）取本品约20mg，加硝酸数滴，置水浴上蒸干，遗留物为黄色，放冷后，加氢氧化钠试液1～2滴，即变为黄棕色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间与对照品峰的保留时间一致。
（3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
（4）水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
2.8 检查
酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版附录44页），pH值应为4.0～6.0。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取阿普洛韦对照品适量，加氨溶液（1→10）制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶HF下254薄层板上，用氯仿-甲醇-浓氨液（40∶20∶5）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液所显的主斑点比较不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣 不得过0.1%（中国药典1990年版二部附录56页）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），重金属不得过百万分之二十。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（20∶80）为流动相，检测波长为251nm。理论板数按盐酸万乃洛韦峰计算应不低于1000，盐酸万乃洛韦峰与相邻峰的分离度应符合要求。
测定法 取50mg，精密称定，置100ml量瓶中，用0.02mol/L磷酸二氢钾液溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积。另取盐酸万乃洛韦对照品，同法测定。按外标法计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对和阿昔洛韦过敏者及孕妇禁用，肾功能不全，哺乳期妇女慎用。
2.13 剂量
,口服，一次0.3g，每日二次。
2.14 标示量
2.15 类别
抗病毒药。
2.16 制剂
,口服，一次0.3g，每日二次。
2.17 规格
2.18 贮藏
密封，在干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年
3 药品说明书
3.1 药理作用
本药是阿昔洛韦的前体，进入体内水解成阿昔洛韦而抑制病毒。对单纯疱疹病毒Ⅰ（HSV－Ⅰ）和单纯疱疹病毒Ⅱ（HSV－Ⅱ）的抑制作用强，对水痘疱疹病毒、EB病毒以及巨细胞病毒的抑制作用弱。其作用机制是限制病毒DNA的合成而抑制其复制。
3.2 药代动力
盐酸万乃洛韦口服后被迅速吸收并转化为阿昔洛韦，血中母体阿昔洛韦达峰时间为0.88-1.75hr。口服生物利用度为67±13％，是阿昔洛韦的3-5倍。盐酸万乃洛韦口服吸收后分布广泛，可分布到所有14种组织中，其中胃、小肠、肾、肝、淋巴结和皮肤组织中浓度最高，脑组织的浓度最低。盐酸万乃洛韦口服吸收后在体内被迅速彻底地转化阿昔洛韦，代谢产物主要从尿中排除，其中阿昔洛韦占46%-59%，8-羟基－9-鸟嘌呤占25%-30%，9-羟基甲氧基甲基鸟嘌呤占11%-12%。口服给药后母体阿昔洛韦的消除为单相，半衰期为2.
3.3 适应症
水痘、带状疱疹及Ⅰ型、Ⅱ型单纯疱疹的感染，包括初发和复发的生殖器疱疹。
3.4 用法用量
每次300mg，每日二次，饭前空腹服用。带状疱疹连续服药10日，单纯疱疹连续服药7日。
3.5 不良反应
偶有轻度胃部不适、头晕。
3.6 注意事项
〔注意事项〕肾功能不全者、儿童及哺乳期妇女慎用。本药对2岁以下的儿童的安全性、有效性资料尚未建立。服药期间宜多饮水。〔禁忌〕对阿昔洛韦过敏者及孕妇。
3.7 规格
薄膜衣片150mg×6片，300mg×6片。