1 拼音
yán suān tuǒ lā zuò lín zhù shè yè
2 英文参考
Tolazoline Hydrochloride Injection
3 盐酸妥拉唑林注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸妥拉唑林注射液
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Tuolazuolin Zhusheye
3.1.3 英文名
Tolazoline Hydrochloride Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为盐酸妥拉唑林的灭菌水溶液。含盐酸妥拉唑林（C10H12N2·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品1ml，加硫氰酸铬铵试液数滴，即产生粉红色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.5～6.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
取本品，用甲醇－水（1：2）稀释制成每1ml中约含盐酸妥拉唑林0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇－水（1：2）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱件[1]，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使盐酸妥拉唑林峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
3.5.3 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸妥拉唑林中含内毒素的量应小于0.8EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.068%磷酸溶液[（50：50），用氨试液调节pH值至3.0]为流动相；检测波长为230nm。理论板数按盐酸妥拉唑林峰计算不低于1500，盐酸妥拉唑林峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
3.6.2 测定法
精密量取本品适量（约相当于盐酸妥拉唑林50mg），置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸妥拉唑林对照品，精密称定，加流动相溶解，并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
α肾上腺素受体阻滞药。
3.8 规格
1ml：25mg
3.9 贮藏
避光，密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．