盐酸妥拉唑林片_盐酸妥拉唑林片的药典标准

1 拼音

yán suān tuǒ lā zuò lín piàn

2 英文参考

Tolazoline Hydrochloride Tablets

3 盐酸妥拉唑林片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸妥拉唑林片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Tuolazuolin Pian

3.1.3 英文名

Tolazoline Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸妥拉唑林（C₁₀H₁₂N₂·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为糖衣片，除去包衣后，呈白色。

3.4 鉴别

取本品8片，研细，用乙醇提取3次，每次10ml，加热，滤过，合并滤液蒸干后，加水10ml，使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣作下列试验。

（1）取残渣约10mg，加水1ml使盐酸妥拉唑林溶解，加硫氰酸铬铵试液数滴，即产生粉红色沉淀。

（2）残渣的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.068%磷酸溶液[（50：50），用氨试液调节pH值至3.0]为流动相；检测波长为230nm。理论板数按盐酸妥拉唑林峰计算不低于1500。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸妥拉唑林50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸妥拉唑林溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸妥拉唑林对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。