盐酸特拉唑嗪胶囊_盐酸特拉唑嗪胶囊的药典标准

1 拼音

yán suān tè lā zuò qín jiāo náng

2 英文参考

Terazosin Hydrochloride Capsules[2010年版药典]

3 盐酸特拉唑嗪胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸特拉唑嗪胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Telazuoqin Jiaonang

3.1.3 英文名

Terazosin Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸特拉唑嗪按特拉唑嗪（C₁₉H₂₅N₅O₄）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品的细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含特拉唑嗪4μg的溶液，滤过，滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在246nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品的内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

临用新制。取本品内容物的细粉适量（约相当于特拉唑嗪12.5mg），置25ml量瓶中，加溶剂Ⅰ[乙腈－水－盐酸（200：800：0.9）]适量，超声使盐酸特拉唑嗪溶解，放冷，用溶剂Ⅰ稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取0.5ml，置200ml量瓶中，用溶剂Ⅰ稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%。再分别精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.45之前的辅料峰及溶剂峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.2倍的峰忽略不计。

3.5.2 含量均匀度

取本品1粒，将内容物倾入100ml（2mg规格）或50ml（1mg规格）量瓶中，囊壳用溶剂Ⅰ分次洗净，洗液并人量瓶中，超声使盐酸特拉唑嗪溶解，加溶剂Ⅰ稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法），以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，弃去初滤液15ml，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在246nm的波长处测定吸光度；同时取空心胶囊同法操作测定空白值。另取盐酸特拉唑嗪对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含4μg（2mg规格）或2μg（1mg规格）的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－高氯酸溶液（取三乙胺2ml，置1000ml水中，用高氯酸调节pH值至2.0）（20：80）为流动相；检测波长为246nm。理论板数按特拉唑嗪峰计算不低于3000。特拉唑嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20粒，精密称定，倾出内容物，囊壳用小刷拭净，再精密称定囊壳重量，求出平均装量。取内容物，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于特拉唑嗪2mg），置100ml量瓶中，加溶剂Ⅰ适量，超声使盐酸特拉唑嗪溶解，放冷，用溶剂Ⅰ稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸特拉唑嗪对照品适量，加溶剂Ⅰ溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。