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盐酸特比萘芬软膏

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1 拼音

yán suān tè bǐ nài fēn ruǎn gāo

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸特比萘芬软膏

2.2 汉语拼音

Yansuan Tebinaifen Ruangao

2.3 标准号

WS-264(X-230)-97(2)

2.4 拉丁文或英文

Terbinafine Hydrochloride Ointment

2.5 主要活性成分

盐酸特比萘芬(C21H25N.HCL)应为标示量的90.0~110.0%。

2.6 性状

乳剂基质的白色软膏

2.7 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠF)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水-5%氢氧化四乙基铵(80∶20∶0.3)为流动相,检测波长为283nm。理论板数按盐酸特比萘芬峰计算应不低于2500,盐酸特比萘芬峰和内标物质峰的分离度应符合规定。

内标溶液的制备 取萘,加甲醇制成每1ml中含0.50mg的溶液,摇匀,即得。

测定法 取盐酸特比萘芬对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各10ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取适量(约相当于盐酸特比萘芬5mg),精密称定,加甲醇约30ml,置80℃水浴中加热2分钟,搅拌,使盐酸特比萘芬溶解,放冷至室温,精密加内标溶液10ml,用甲醇稀释成50ml,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出迅速滤过,取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

对盐酸特比萘芬过敏者禁用。

2.13 剂量

外用一日2次1-2周或遵医嘱

2.14 标示量

2.15 类别

抗真菌药

2.16 制剂

外用一日2次1-2周或遵医嘱

2.17 规格

20g∶0.2g

2.18 贮藏

密闭,置阴凉处保存

2.19 有效期

暂定三年

盐酸特比萘芬软膏药品说明书

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  • 评论总管
    2020/10/28 8:50:58 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:48:21 (GMT+08:00)
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