1 拼音
yán suān tè bǐ nài fēn piàn
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸特比萘芬片
2.2 汉语拼音
Yansuan Tebinaifen Pian
2.3 标准号
WS-205（X-160）-98
2.4 拉丁文或英文
Terbinafine Hydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
盐酸特比萘芬，按盐酸特比萘芬计应为标示量的90.0-100%。
2.6 性状
白色片。
2.7 鉴别
（1）取本品的细粉适量，加甲醇制成每1ml中含盐酸特比萘芬5mg的溶液，滤过；作为供试品溶液；另取盐酸特比萘芬对照品，加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述二种溶液各10μl，分别点在同一硅胶GF下254？？薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-水-甲醇-甲酸（60∶40∶10∶10∶2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液的主斑点相同。（2）乙醇溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
2.8 检查
溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密最取续滤液5ml，加0.1mol/L盐酸溶液定量稀释至50ml，摇匀，作为供试品溶液；另取经80℃减压干燥至恒重的盐酸特比萘芬对照品约30mg，精密称定，加10ml乙醇使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释至200ml，摇匀，精密量取适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含15μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在282nm波长处分别测定吸收废，计算出每片的溶出量，限度按C21H25N计为标示量的75%，应符合规定。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
2.9 含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸特比萘芬0.1g），置100ml量瓶中，加乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，奔去初滤液，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取经80℃减压干燥至恒重的盐酸特比萘芬对照品适量，加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液，作对照品溶液。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在282nm波长处测定吸收度，计算即得。
2.10 作用与用途
烯丙胺类抗真菌药物。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.对盐酸特比萘芬或盐酸萘替芬过敏者禁用。
2.孕妇、哺乳期妇女慎用。
3.口服本品片剂对花斑癣无效。
2.13 剂量
片剂供口服用，溶液、凝胶、软膏等外用制剂仅供皮肤涂敷用。口服时，成人每次0.25g，每日一次，疗程视感染程度而定，一般体、股癣疗程为2－4周，手、足癣2-6周，皮肤念珠菌病2－4周，头癣4周，甲癣6周-3个月。外用时，将适量涂敷患处及其周围，每日2次，疗程视感染程度而定一般体、股癣为2－4周，手、足癣、花斑癣为4－6周，严重感染时可适当延长治疗时间。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
片剂供口服用，溶液、凝胶、软膏等外用制剂仅供皮肤涂敷用。口服时，成人每次0.25g，每日一次，疗程视感染程度而定，一般体、股癣疗程为2－4周，手、足癣2-6周，皮肤念珠菌病2－4周，头癣4周，甲癣6周-3个月。外用时，将适量涂敷患处及其周围，每日2次，疗程视感染程度而定一般体、股癣为2－4周，手、足癣、花斑癣为4－6周，严重感染时可适当延长治疗时间。
2.17 规格
0.125g（以盐酸特比萘芬计）
2.18 贮藏
遮光密闭保存
2.19 有效期
暂定二年