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盐酸特比萘芬喷雾剂

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1 拼音

yán suān tè bǐ nài fēn pēn wù jì

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸特比萘芬喷雾剂

2.2 汉语拼音

Yansuan Tebinaifen Penwuji

2.3 标准号

WS-160(X-143)-2000

2.4 拉丁文或英文

Terbinafine Hydrochloride Spray

2.5 主要活性成分

本品含盐酸特比萘芬 (C21H25 N(HCl)

2.6 性状

本品为无色的澄明液体,揿压阀门,药液即呈雾粒喷出。

2.7 鉴别

(1)取本品适量(约相当于盐酸特比萘芬5mg),置水浴上蒸干,残渣甲醛硫酸试液1ml,溶液即显暗紫色。

(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在283nm的波长处有最大吸收,在258nm的波长处有最小吸收,在274nm的波长处有一肩峰。

(3) 本品显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。

2.8 检查

pH值 应为3.0~4.5(中国药典1995年版二部附录VI H)。

乙醇量 应为20~28%(中国药典1995年版二部附录VII F)。

装 量 照最低装量检查法(中国药典1995年版二部附录X F)检查,应符合规定

2.9 含量测定

?精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(24ml稀盐酸?1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液适量,加上述

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 齐鲁制药厂 提出

本标准自2000年5月16日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。

盐酸溶液稀释制成每 1ml 中含盐酸特比萘芬 20ug 的溶液;另精密称取盐酸特比萘芬对照品适量,加上述盐酸溶液溶解并定量稀释成每 1ml 中含盐酸特比萘芬约 20ug 的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在283nm的波长处测定吸收度,同法测定,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

外用,喷于患处,一日2~3次,疗程1~2周或遵医嘱。

2.14 标示量

应为标示量的85.0~115.0%。

2.15 类别

抗真菌药

2.16 制剂

外用,喷于患处,一日2~3次,疗程1~2周或遵医嘱。

2.17 规格

15ml:0.15g。

2.18 贮藏

密封,置阴凉保存

2.19 有效期

?暂定二年。

3 盐酸特比萘芬喷雾剂说明书

3.1 药品类型

化学药品

3.2 药品名称

盐酸特比萘芬喷雾剂

3.3 药品汉语拼音

3.4 药品英文名称

3.5 成份

3.6 性状

3.7 作用类别

本品为皮肤科用药非处方药药品。

3.8 适应症/功能主治

用于治疗手癣足癣体癣股癣花斑癣等。

3.9 规格

1%

3.10 盐酸特比萘芬喷雾剂的用法用量

外用,喷于患处,一日2~3次,疗程1~2周。

3.11 禁忌

3.12 不良反应

偶见皮肤刺激如烧灼感,或过敏反应如皮疹、瘙痒等。

3.13 注意事项

1.孕妇及哺乳期妇女慎用。

2.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。

3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询

4.本品涂敷后不必包扎。

5.不得用于皮肤破溃处。

6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.请将本品放在儿童不能接触的地方。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

3.14 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.15 盐酸特比萘芬喷雾剂的药理作用

本品为广谱抗真菌药,能高度选择性地抑制真菌麦角鲨烯环氧化酶,阻断真菌细胞膜形成过程中的麦鲨烯环氧化反应而干扰真菌固醇的早期生物合成,从而发挥抑制和杀灭真菌的作用。

3.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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参与讨论
  • 评论总管
    2020/12/5 20:17:55 | #0
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本页最后修订于 2009年12月8日 星期二 22:53:02 (GMT+08:00)
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