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盐酸特比萘芬

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1 拼音

yán suān tè bǐ nài fēn

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸特比萘芬

2.2 汉语拼音

Yansuan Tebinaifen

2.3 标准号

WS-204(X-159)-98

2.4 拉丁文或英文

Terbinafine Hydrochloride

2.5 主要活性成分

(E)-N-(6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔)-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐。按干燥品计算,含C21H25N.HCl不得少于98.5%。

2.6 性状

白色结晶性粉末。

甲醇中易溶,在乙醇氯仿溶解,在丙二醇中略溶,在水中微溶。

熔点 本品熔点(中国药典1995年版二部附录ⅥC)为202-206℃。

2.7 鉴别

(1)取适量,加乙醇制成每1ml中含特比萘芬2μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅥA)测定,在282nm和222nm波长处有最大吸收

(2)红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。

(3)乙醇溶液应显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

2.8 检查

溶液的澄清度与颜色取10mg,加新沸过的冷水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法)比较,不得更深。

酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为3.0~4.5。

有关物质 取本品适量,如甲醇制成每1ml中含特比萘芬5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,加甲醇至100ml,作为对照溶液,照薄层色谱法,(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF下254??薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-水-甲醇-甲酸(60∶40∶10∶10∶2)为展开剂,展开后,晾干,置紫外灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(1%)。

干燥失重 取本品,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%( 中国药典1995年版二部附录ⅧL)。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH)遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH)含重金属不得过百分之十。

2.9 含量测定

取本品约0.25g,精密称定,加冰酯酸20ml溶解后,加醋酸试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显兰绿色,并将滴定结果用空白试验校正,每1ml的高氨酸液(0.1mol/L)相当于32.79mg的C21H25N.HCl。

2.10 作用与用途

烯丙胺类抗真菌药物

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.对盐酸特比萘芬或盐酸萘替芬过敏者禁用。

2.孕妇、哺乳期妇女慎用。

3.口服本品片剂花斑癣无效。

2.13 剂量

片剂供口服用,溶液、凝胶软膏等外用制剂仅供皮肤涂敷用。口服时,成人每次0.25g,每日一次,疗程视感染程度而定,一般体、股癣疗程为2-4周,手、足癣2-6周,皮肤念珠菌病2-4周,头癣4周,甲癣6周-3个月。外用时,将适量涂敷患处及其周围,每日2次,疗程视感染程度而定一般体、股癣为2-4周,手、足癣、花斑癣为4-6周,严重感染时可适当延长治疗时间。

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

片剂供口服用,溶液、凝胶、软膏等外用制剂仅供皮肤涂敷用。口服时,成人每次0.25g,每日一次,疗程视感染程度而定,一般体、股癣疗程为2-4周,手、足癣2-6周,皮肤念珠菌病2-4周,头癣4周,甲癣6周-3个月。外用时,将适量涂敷患处及其周围,每日2次,疗程视感染程度而定一般体、股癣为2-4周,手、足癣、花斑癣为4-6周,严重感染时可适当延长治疗时间。

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定二年

盐酸特比萘芬药品说明书

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  • 评论总管
    2020/7/13 17:08:05 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:47:19 (GMT+08:00)
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