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盐酸坦索罗辛缓释胶囊

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1 拼音

yán suān tǎn suǒ luó xīn huǎn shì jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

2.2 汉语拼音

Yansuan Tansuoluoxin Huanshi Jiaonang

2.3 标准号

WS-391(X-344)-2000

2.4 拉丁文或英文

Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Capsules

2.5 主要活性成分

本品含盐酸坦索罗辛(C20H28N2O5S·HCl)

2.6 性状

本品为胶囊剂,内容物为类白色球形颗粒。

2.7 鉴别

(1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸坦索罗辛5mg),置于50ml硬质具塞玻璃管中,加入直径约为5mm玻璃珠约100粒,加0.2mol/L氢氧化钠溶液20ml,置50℃水浴中加热10分钟,取出,强力振摇至颗粒完全破碎,加乙腈15ml,氯化钠5g,醋酸乙酯10ml,振摇,离心,分取上清液,置50℃水浴中蒸去溶剂残渣加水—乙腈(4:1)溶液2.5ml使溶解,滤过,取滤液1ml,加硫氰酸铬铵试液5滴,显淡红色沉淀。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

含量均匀度 取本品1粒,将内容物倾入50ml硬质具塞玻璃管中,加入直径约为5mm玻璃珠约100粒,精密加入氢氧化钠溶液(1→500)20ml,置50℃水浴中加热10分钟,取出,强力振摇至颗粒完全破碎,精密加入乙腈10ml,

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审定 沈阳山之内制药有限公司 提出

本标准自2000年11月2日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。

逐滴精密加入0.2mol/L盐酸溶液5.5ml,精密加入内标液(取对羟基苯甲酸丙酯适量,精密称定,加水-乙腈(7:3)溶液溶解并稀释成每1ml约含80(g的溶液)5ml,精密加入水—乙腈(7:3)溶液10ml,振摇,离心,取上清液100(l,照含量测定项下的方法测定;另取经105℃干燥2小时的盐酸坦索罗辛对照品适量,精密称定,加水—乙腈(7:3)溶液溶解并稀释成每1ml中约含40(g的溶液,摇匀,作为对照品溶液,精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定,按内标法以峰面积计算每粒的含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。

释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录X D第一法),采用溶出度测定法第二法的装置,以盐酸溶液(氯化钠2.0g,盐酸7ml,加水至1000ml,调节pH值为1.2)500ml,加聚山梨醇酯80溶液(3→200)1ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液(1)。迅速将杯中溶液换成37℃的磷酸缓冲液(pH7.2)500ml,继续溶出1与3小时时,分别取溶液适量,并即时在操作容器中补充等量的37℃的磷酸盐缓冲液(pH7.2),分别精密量取10ml,精密加入0.5mol/L盐酸溶液1ml,摇匀,滤过,作为供试品溶液(2)与(3)。精密量取供试品溶液100(l,照含量测定项下的方法测定;另取经105°C干燥2小时的盐酸坦索罗辛对照品适量,精密称定,加水-乙腈(7:3)溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,摇匀,量取适量,加0.5mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含0.4(g的溶液,作为对照品溶液,同法操作,按外标法以峰面积计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在2、3、和5小时时的累计释放量应分别相应为标示量的12~39%、44~70%和70%以上,均应符合规定。

其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈—高氯酸溶液(取高氯酸8.7ml和氢氧化钠3g,加水1900ml溶解,用氢氧化钠试液调pH值至2.0,加水至2000ml)(3:7)为流动相;检测波长为225nm。调节盐酸坦索罗辛峰的保留时间约为6分钟左右,盐酸坦索罗辛峰与内标物峰的分离度应大于12。

内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸丙酯适量,精密称定,加水-乙腈(7:3)溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液,摇匀,即得。

测定法 取经105℃干燥2小时的盐酸坦索罗辛对照品适量,精密称定,加水—乙腈(7:3)溶液溶解并稀释成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀;取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品20粒,倾出内容物,精密称定,精密称取适量(约相当于盐酸坦索罗辛1.0mg),置50ml硬质具塞玻璃管中,加入直径约为5mm的玻璃珠约100粒,精密加入氢氧化钠溶液(1→500)20ml,置50℃水浴中加热10分钟,取出,强力振摇至颗粒完全破碎,精密加入乙腈10ml,逐滴精密加入0.2mol/L盐酸溶液5.5ml,精密加入内标溶液5ml,精密加入水—乙腈(7:3)溶液10ml,摇匀,离心,取上清液作为供试品溶液,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

α1肾上腺素受体阻断剂,适用于前列腺增生症引起的排尿障碍。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品过敏者禁用,体位低血压患者、肾功能不全患者慎用。

2.13 剂量

成人每日一次,每次0.2mg,饭后口服。根据年龄、症状的不同可适当增减。

2.14 标示量

应为标示量的93.0~107.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

成人每日一次,每次0.2mg,饭后口服。根据年龄、症状的不同可适当增减。

2.17 规格

0.2mg。

2.18 贮藏

密封室温保存

2.19 有效期

暂定二年。

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  • 评论总管
    2019/10/14 15:57:33 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:57:16 (GMT+08:00)
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