1 拼音
yán suān tǎn suǒ luó xīn huǎn shì jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
2.2 汉语拼音
Yansuan Tansuoluoxin Huanshi Jiaonang
2.3 标准号
WS-391(X-344)-2000
2.4 拉丁文或英文
Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Capsules
2.5 主要活性成分
本品含盐酸坦索罗辛（C20H28N2O5S·HCl）
2.6 性状
本品为胶囊剂，内容物为类白色球形颗粒。
2.7 鉴别
（1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸坦索罗辛5mg），置于50ml硬质具塞玻璃管中，加入直径约为5mm玻璃珠约100粒，加0.2mol/L氢氧化钠溶液20ml，置50℃水浴中加热10分钟，取出，强力振摇至颗粒完全破碎，加乙腈15ml，氯化钠5g，醋酸乙酯10ml，振摇，离心，分取上清液，置50℃水浴中蒸去溶剂，残渣加水—乙腈（4:1）溶液2.5ml使溶解,滤过，取滤液1ml，加硫氰酸铬铵试液5滴，显淡红色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入50ml硬质具塞玻璃管中，加入直径约为5mm玻璃珠约100粒，精密加入氢氧化钠溶液（1→500）20ml，置50℃水浴中加热10分钟，取出，强力振摇至颗粒完全破碎，精密加入乙腈10ml，
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审定 沈阳山之内制药有限公司 提出
本标准自2000年11月2日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
逐滴精密加入0.2mol/L盐酸溶液5.5ml，精密加入内标液（取对羟基苯甲酸丙酯适量，精密称定，加水－乙腈（7:3）溶液溶解并稀释成每1ml约含80(g的溶液）5ml，精密加入水—乙腈（7:3）溶液10ml，振摇，离心，取上清液100(l，照含量测定项下的方法测定；另取经105℃干燥2小时的盐酸坦索罗辛对照品适量，精密称定，加水—乙腈（7:3）溶液溶解并稀释成每1ml中约含40(g的溶液，摇匀，作为对照品溶液，精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算每粒的含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。
释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法第二法的装置，以盐酸溶液（氯化钠2.0g，盐酸7ml，加水至1000ml，调节pH值为1.2）500ml，加聚山梨醇酯80溶液（3→200）1ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液（1）。迅速将杯中溶液换成37℃的磷酸盐缓冲液（pH7.2）500ml，继续溶出1与3小时时，分别取溶液适量，并即时在操作容器中补充等量的37℃的磷酸盐缓冲液（pH7.2），分别精密量取10ml，精密加入0.5mol/L盐酸溶液1ml，摇匀，滤过，作为供试品溶液（2）与（3）。精密量取供试品溶液100(l，照含量测定项下的方法测定；另取经105°C干燥2小时的盐酸坦索罗辛对照品适量，精密称定，加水－乙腈（7:3）溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，摇匀，量取适量，加0.5mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含0.4(g的溶液，作为对照品溶液，同法操作，按外标法以峰面积计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在2、3、和5小时时的累计释放量应分别相应为标示量的12～39％、44～70％和70％以上，均应符合规定。
其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—高氯酸溶液（取高氯酸8.7ml和氢氧化钠3g，加水1900ml溶解，用氢氧化钠试液调pH值至2.0，加水至2000ml）（3:7）为流动相；检测波长为225nm。调节盐酸坦索罗辛峰的保留时间约为6分钟左右，盐酸坦索罗辛峰与内标物峰的分离度应大于12。
内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸丙酯适量，精密称定，加水－乙腈（7:3）溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，摇匀，即得。
测定法 取经105℃干燥2小时的盐酸坦索罗辛对照品适量，精密称定，加水—乙腈（7:3）溶液溶解并稀释成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品20粒，倾出内容物，精密称定，精密称取适量（约相当于盐酸坦索罗辛1.0mg），置50ml硬质具塞玻璃管中，加入直径约为5mm的玻璃珠约100粒，精密加入氢氧化钠溶液（1→500）20ml，置50℃水浴中加热10分钟，取出，强力振摇至颗粒完全破碎，精密加入乙腈10ml，逐滴精密加入0.2mol/L盐酸溶液5.5ml，精密加入内标溶液5ml，精密加入水—乙腈（7:3）溶液10ml，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
α1肾上腺素受体阻断剂，适用于前列腺增生症引起的排尿障碍。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用，体位性低血压患者、肾功能不全患者慎用。
2.13 剂量
成人每日一次，每次0.2mg，饭后口服。根据年龄、症状的不同可适当增减。
2.14 标示量
应为标示量的93.0～107.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
成人每日一次，每次0.2mg，饭后口服。根据年龄、症状的不同可适当增减。
2.17 规格
0.2mg。
2.18 贮藏
密封室温保存。
2.19 有效期
暂定二年。