盐酸索他洛尔片_盐酸索他洛尔片的药典标准

1 拼音

yán suān suǒ tā luò ěr piàn

2 英文参考

Sotalol Hydrochloride Tablets

3 盐酸索他洛尔片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸索他洛尔片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Suotaluo'er Pian

3.1.3 英文名

Sotalol Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸索他洛尔（C₁₂H₂₀N₂O₃S·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸索他洛尔250mg），置50ml量瓶中，加25ml甲醇振摇10分钟使溶解，用甲醇稀释至刻度，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取盐酸索他洛尔对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以甲醇－三氯甲烷（3：7）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取溶出度项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在228nm的波长处有最大吸收。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的细粉适量（约相当于盐酸索他洛尔50mg），置25ml量瓶中，加含量测定项下稀释溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用稀释溶剂稀释制成每1ml中含盐酸索他洛尔10μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸索他洛尔有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸索他洛尔10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在228nm波长处测定吸光度；另取盐酸索他洛尔对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸索他洛尔50mg），置50ml量瓶中，加稀释溶剂[水（用磷酸调节pH值至3.0）－乙腈（79：21）]溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用稀释溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸索他洛尔含量测定项下的方法测定，即得。