1 拼音
yán suān suǒ tā luò ěr
2 英文参考
sotalol hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3 盐酸索他洛尔药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸索他洛尔
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Suotaluo'er
3.1.3 英文名
Sotalol Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C12H20N2O3S·HCl 308.82
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为4'-（1-羟基-2-异丙氨基乙基）甲磺酰苯胺盐酸盐。按干燥品计算，含C12H20N2O3S·HCl应为98.5%～101.5%。
3.5 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中几乎不溶。
3.5.1 吸收系数
取本品，精密称定，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在249nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为456～504。
3.6 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取吸收系数项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在249nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1199图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品0.4g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.0。
3.7.2 溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
3.7.3 硫酸盐
取本品2.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
3.7.4 有关物质
取本品，加含量测定项下稀释溶剂溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用稀释溶剂定量稀释制成1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。
3.7.5 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.7.6 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.7.7 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
3.7.8 铁盐
取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2%辛烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）－乙腈（79：21）为流动相；检测波长为228nm。理论板数按盐酸索他洛尔峰计算不低于2000，盐酸索他洛尔峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.8.2 测定法
取本品适量，精密称定，加稀释溶剂[水（用磷酸调节pH值至3.0）－乙腈（79：21）]溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸索他洛尔对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.9 类别
β肾上腺素受体拮抗药。
3.10 贮藏
遮光，密封，干燥处保存。
3.11 制剂
盐酸索他洛尔片
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸索他洛尔说明书
4.1 别名
施太可 盐酸索他洛尔
4.2 成分
盐酸索他洛尔
4.3 盐酸索他洛尔的适应症
心律失常，尤其是威胁生命的室性快速型心律紊乱，症状性非持续性室性快速型心律紊乱和症状性室性早搏，心脏手术后阵发性房性心动过速、阵发性心房纤颤、阵发性房室结折返性心动过速、阵发性房室旁路折返性心动过速和阵发性室上性心动过速的预防。房颤或房扑转律后正常窦性节律的维持。循环血中过量的儿茶酚胺以及由于对儿茶酚胺敏感性增加引起的心律失常。降低心绞痛的发生率及发作程度，增加运动耐受性。急性心肌梗塞发生后的5－14天内给予能显著降低梗塞的再发生率。高血压。
4.4 盐酸索他洛尔的用量用法
首剂为160mg/ 天，分2次口服，每次间隔约12hr,宜在饭前1-2hr服用，常规剂量为160-320mg/日。
4.5 盐酸索他洛尔的禁忌
患有支气管哮喘或慢性阻塞性气道疾病。心源性休克患者，使用产生心肌抑制的麻醉。症状性窦性心动过缓，病窦综合征、II度和III度房室阻滞（除非装有功能良好的起搏器），未控制的充血性心衰，肾衰，先天性或获得性QT间期延长综合征。
4.6 盐酸索他洛尔的不良反应
暂时的呼吸困难、疲劳、眩晕、头痛、发热、心动过缓和／或低血压，如有发生，通常药量减少后就会消失。最严重的不良反应是心律失常，包括尖端扭转型室速。
4.7 注意事项
病人在手术中以及使用了抑制心肌的麻醉药，如环丙烷或三氯乙烯应慎用。肾功能不全者，糖尿患者（尤其是不稳定型糖尿病）或有自发性低血糖发生史的病人慎用。B－阻断作用会掩盖甲亢和低血糖的某些临床症状（如心动过速），疑患有进展型甲亢的病人应避免B－阻断剂的突然中断给药，因为这可能引起甲亢症状的加重，甚至发生甲状腺危象。
4.8 药物相互作用
勿与La类抗心律失常药如丙吡胺、奎尼丁和普鲁卡因胺，以及其它III类药物（如胺碘酮）合用，与其它β－阻断剂合用会导致II类作用累加。与排钾利尿剂合用，可发生低钾血症或低镁血症，增加尖端扭转型室速发生的可能。与能延长QT间期的药物如I类抗心律失常药如吩噻嗪、三环类抗抑郁药、特非那定和阿司咪唑合用应极为谨慎。同时给予β－阻断剂和钙通道滞剂会引起低血压、心动过缓、传导障碍和心衰。B阻滞剂如维拉帕米、硫氮卓酮合用，与耗竭儿茶酚胺的药物如利血平、胍乙啶和β－阻滞剂合用，可引起静息交感神经张力过度降低。本药可引起高血糖，降血糖药物的剂量需要调整。β2－激动剂如沙丁胺醇、特布他林和异丙肾上腺素当与本药合用时应增加剂量。停用可乐定后有时可观察到反射性高血压，β－阻断剂会增强这一作用。因此β－阻滞剂应在逐步撤去可乐定前几天慢慢停用。
4.9 规格
片剂 80mg x 28片。