1 拼音
yán suān sì huán sù
2 英文参考
tetracycline hydrochloride,totomycin[朗道汉英字典]
3 盐酸四环素药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸四环素
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Sihuansu
3.1.3 英文名
Tetracycline Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C22H24N2O8·HCl 480.90
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为（4S,4aS,5aS,6S,12aS）-6-甲基-4-（二甲氨基）-3,6,10,12,12a-五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含盐酸四环素（C22H24N2O8·HCl）不得少于95.0%。
3.5 性状
本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦；略有引湿性；遇光色渐变深，在碱性溶液中易破坏失效。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
3.5.1 比旋度
取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为-240°至-258°。
3.6 鉴别
（1）取本品约0.5mg，加硫酸2ml，即显深紫色，再加三氯化铁试液1滴，溶液变为红棕色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》332图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为1.8～2.8。
3.7.2 溶液的澄清度
取本品5份，各50mg，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓（供注射用）。
3.7.3 有关物质
临用现配。取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，土霉素、4-差向四环素、盐酸金霉素、脱水四环素、差向脱水四环素按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子1.0、1.42、1.39、0.48和0.62）分别不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5%）、1.5倍（3.0%）、0.5倍（1.0%）、0.25倍（0.5%）、0.25倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%）。
3.7.4 杂质吸光度
取本品，在20～25℃时，加0.8%氢氧化钠溶液制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），置4cm的吸收池中，自加0.8%氢氧化钠溶液起5分钟时，在530nm的波长处测定，吸光度不得过0.12（供注射用）。
3.7.5 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（供口服用）或0.5%（供注射用）（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.7.6 热原
取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含5mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射2ml，应符合规定（供注射用）。
3.7.7 无菌
取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；醋酸铵溶液[0.15mol/L醋酸铵溶液－0.01mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液－三乙胺（100：10：1），用醋酸调节pH值至8.5]－乙腈（83：17）为流动相；检测波长为280nm。取4-差向四环素、土霉素、差向脱水四环素、盐酸金霉素及脱水四环素对照品各约3mg与盐酸四环素对照品约48mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序为：4-差向四环素、土霉索、差向脱水四环素、盐酸四环素、盐酸金霉素、脱水四环素，盐酸四环素峰的保留时间约为14分钟。4-差向四环素峰、土霉素峰、差向脱水四环素峰、盐酸四环素峰、盐酸金霉素峰间的分离度均应符合要求，盐酸金霉素及脱水四环素峰的分离度应大于1.0。
3.8.2 测定法
取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸四环素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.9 类别
四环素类抗生素。
3.10 贮藏
遮光，密封或严封，在干燥处保存。
3.11 制剂
（1）盐酸四环素片 （2）盐酸四环素胶囊 （3）注射用盐酸四环素
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸四环素说明书
4.1 别名
盐酸四环素
4.2 外文名
Tetracycline Hydrochloride, Ambracyn, Mystactin, Telotrex
4.3 盐酸四环素的药理作用
口服吸收不完全。本品可透入胎盘和进入乳汁。是广谱抗生素，起抑菌作用。其抗菌谱包括许多革兰阳性和阴性菌、立克次体、支原体、衣原体、放线菌等。现主要用于立克次体病、布氏杆菌病、淋巴肉芽肿、支原体肺炎、螺旋体病、衣原体病，也可用于敏感的革兰阳性菌或革兰阴性菌所引起的轻症感染。
4.4 盐酸四环素的适应证
是广谱抗生素，作为首选或选用药物可应用于下列疾病：立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热；肺炎支原体所致感染；衣原体感染，包括鹦鹉热、性病淋巴肉芽肿、非特异性尿道炎、输卵管炎及沙眼；回归热；布氏杆菌病；霍乱；兔热病；鼠疫；急性肠阿米巴病。还可应用于对青霉素类抗生素过敏的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病的患者。
4.5 盐酸四环素的不良反应及注意事项
可致牙齿产生不同程度的变色黄染，并可致骨发育不良。口服可引起胃肠道症状，如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻等。还可使人体内正常菌群减少，导致维生素缺乏、真菌繁殖，出现口干、咽痛、口角炎、舌炎、致舌色暗或变色等。长期应用四环素类可诱发耐药金葡菌、革兰阴性杆菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。较大剂量四环素静脉给药或长期口服后可引起肝脏损害。过敏反应较青霉素类少见。静脉应用时，局部可产生疼痛等刺激症状，严重者发生血栓性静脉炎。孕妇、哺乳期妇女及8岁以下儿童禁用。
4.6 盐酸四环素的用法及用量
口服，成人，一次0.5g，一日3～4次；8岁以上小儿每日按体重30～40mg/kg，分3～4次服用。静脉滴注，临用前加灭菌注射用水适量使溶解。一日1g，分1～2次稀释后滴注。
4.7 规格
片剂：0.125g（125万单位）、0.25g（25万单位）。胶囊：0.25g（25万单位）。
注射剂：0.125g（12.5万单位）、0.25g（25万单位）、0.5g（50万单位）。