1 拼音
yán suān sān fú lā qín piàn
2 英文参考
Trifluoperazine Hydrochloride Tablets
3 盐酸三氟拉嗪片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸三氟拉嗪片
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Sanfulaqin Pian
3.1.3 英文名
Trifluoperazine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸三氟拉嗪(C21H24F3N3S·2HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片,除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
(1)取本品,除去包衣,研细,取细粉适量(约相当于盐酸三氟拉嗪10mg),加水5ml,振摇使盐酸三氟拉嗪溶解,滤过,取滤液加硝酸1ml,溶液由粉红色变为棕色,加热后溶液显黄色。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在256nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品的细粉适量,加流动相溶解并制成每1ml中约含盐酸三氟拉嗪0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取糊精适量,加流动相制成每1ml中约含2mg的溶液,滤过,取续滤液作为空白对照溶液。照盐酸三氟拉嗪有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除空白对照溶液相应的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。
3.5.2 含量均匀度
避光操作。取本品1片,置乳钵中,加盐酸溶液(1→20)适量,研磨,使盐酸三氟拉嗪溶解,除去不溶物,用盐酸溶液(1→20)定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
避光操作。取本品,照溶出度测定法[2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法(5mg规格)或第三法(1mg规格)],以0.1mol/L盐酸溶液900ml(5mg规格)或200ml(1mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在256nm的波长处测定吸光度,按C21H24F3N3S·2HCl的吸收系数()为630计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
避光操作。取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸三氟拉嗪10mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(1→20)适量使盐酸三氟拉嗪溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,用盐酸溶液(1→20)定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在256nm的波长处测定吸光度,按C21H24F3N3S·2HCl的吸收系数()为630计算,即得。
3.7 类别
抗精神病药、镇吐药。
3.8 规格
(1)1mg (2)5mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版