盐酸三氟拉嗪_盐酸三氟拉嗪的药典标准

1 拼音

yán suān sān fú lā qín

2 英文参考

trifluoperazine hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸三氟拉嗪药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸三氟拉嗪

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Sanfulaqin

3.1.3 英文名

Trifluoperazine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₂₁H₂₄F₃N₃S·2HCl 480.42

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为10-[3-（4-甲基-1-哌嗪基）丙基]-2-（三氟甲基）吩噻嗪二盐酸盐。按干燥品计算，含C₂₁H₂₄F₃N₃S·2HCl不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色至微黄色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭，味苦；微有引湿性；遇光渐变色。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中不溶。

3.6 鉴别

（1）取本品约20mg，加水5ml溶解后，加稀硝酸1ml，生成微带红色的白色沉淀；放置后，红色变深，加热后变为黄色。

（2）取重铬酸钾的硫酸溶液（1→100）约1ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂于管壁；然后加本品的细粉约数毫克，微热，转动试管，溶液应不能再均匀涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》317图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为1.7～2.6。

3.7.2 有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以1.45% D-樟脑磺酸溶液（用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.0）－甲醇（1：4）为流动相，检测波长为259nm，理论板数按盐酸三氟拉嗪峰计算不低于5000。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

3.7.3 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.4 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.8 含量测定

取本品约0.2g，精密称定，加无水甲酸10ml与醋酐40ml溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅷ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.02mg的C₂₁H₂₄F₃N₃S·2HCl。