1 拼音
yán suān sāi lǜ pǐ dìng
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸噻氯匹啶
2.2 汉语拼音
Yansuan Sailupiding
2.3 标准号
WS-203(X-176)-97
2.4 拉丁文或英文
Ticlopidine Hydrochloride
2.5 主要活性成分
5-(2-氯苄基)-4,5,6,7-四氢噻吩[3,2-C]并吡啶盐酸盐。按干燥品计算,含C14H14CINS·HCl??不得少于98.5%。
2.6 性状
白色或类白色结晶性粉末;无臭。
在水或乙醇中溶解,在冰醋酸中略溶,在丙酮中极微溶解。
熔点 熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为204~209℃。
2.7 鉴别
(1)取本品约30mg加水1ml使溶解取此溶液2滴,加甲醛硫酸溶液(取37-40%甲醛水溶液1滴,加硫酸1ml,摇匀,即得)1ml,即显紫红色。
(2)取本品,加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中约含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在233±2nm的波长处有最大吸收。
(3)红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(4)水溶液显氯化物鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
2.8 检查
酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),PH值应为3.7~5.2。
有关物质 取本品,加甲醇-浓氨水(95∶5)制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇-浓氨水(95∶5)稀释成每1ml中含0.20、0.10、0.05mg的溶液,作为对照溶液(1)(2)和(3)。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述四种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-甲醇-氯仿-浓氨水(40∶20∶40∶2)为展开剂,展开后,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3)所显的主斑点比较,杂质总量不得过2.0%。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,成失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万之分之二十。
2.9 含量测定
取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.03mg的C14H14ClNS??·HCl。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
近期出血者,溃疡伴出血时间延长者及对本品过敏者禁用。长期应用本品应定期检查血象。
2.13 剂量
口服,一次0.25g,一日一次。
2.14 标示量
2.15 类别
抗血小板聚集剂。
2.16 制剂
口服,一次0.25g,一日一次。
2.17 规格
2.18 贮藏
遮光,密封保存。
2.19 有效期
暂定二年。