盐酸赛洛唑啉_盐酸赛洛唑啉的药典标准

1 拼音

yán suān sài luò zuò lín

2 英文参考

xylometazoline hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸赛洛唑啉药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸赛洛唑啉

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Sailuozuolin

3.1.3 英文名

Xylometazoline Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₆H₂₄N₂·HCl 280.84

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为2-（4-叔丁基-2,6-二甲苄基）-2-咪唑啉盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₆H₂₄N₂·HCl不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在乙醇中易溶，在水或三氯甲烷中溶解，在乙醚中几乎不溶。

3.6 鉴别

（1）取本品约3mg，加水3ml溶解后，加亚硝基铁氰化钠试液1ml与氢氧化钠试液0.5ml，放置10分钟，加碳酸氢钠试液4ml，振摇后应显紫色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》657）一致。

（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.50g，加水10ml，振摇使溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～6.6。

3.7.2 有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含1μg与0.25μg的溶液，作为对照溶液（1）与对照溶液（2）。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%三乙胺（用冰醋酸调节pH值至5.0）－乙腈（45：55）为流动相；检测波长为220nm。取本品约12.5mg，置25ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液10ml，摇匀，水浴加热约5分钟，使产生N-（2-氨乙基）-2-[4-（1,1-二甲基乙基）-2,6-二甲基苯基]乙酰胺（杂质Ⅰ），放冷，加1mol/L盐酸溶液10ml中和后，用水稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质Ⅰ峰（相对保留时间约为0.8）与盐酸赛洛唑啉峰的分离度应大于2.5。取对照溶液（2）10μl注入液相色谱仪，盐酸赛洛唑啉峰信噪比不小于10；精密量取供试品溶液与对照溶液（1）各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子1.55不得大于对照溶液（1）主峰面积（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液（1）主峰面积（0.2%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）主峰面积的2.5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液（2）主峰面积的杂质峰可忽略不计。

3.7.3 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.4 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.8 含量测定

取本品约0.22g，精密称定，加无水冰醋酸60ml溶解后，加醋酐5ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），以硝酸钾的饱和无水甲醇溶液为盐桥溶液，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.08mg的C₁₆H₂₄N₂·HCl。