1 拼音
yán suān róu hóng méi sù
2 英文参考
daunorubicin hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3 盐酸柔红霉素药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸柔红霉素
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Rouhongmeisu
3.1.3 英文名
Daunorubicin Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C27H29NO10·HCl 563.98
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为10-[（3-氨基-2,3,6-三去氧基-α-L-来苏己吡喃基）氧]-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-乙酰基-1-甲氧基-5,12-萘二酮的盐酸盐。按无水与无溶剂物计算，含C27H29NO10不得少于88.9%。
3.5 性状
本品为橙红色结晶性粉末；有引湿性。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中几乎不溶。
3.6 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加甲醇制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在234nm、252nm、290nm、480nm、495nm与532nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》323图）一致。
（4）取本品10mg，加硝酸0.5ml使溶解，加水0.5ml，火焰灼烧2分钟，放冷，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。
3.7 检查
3.7.1 结晶性
取本品少许，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ D），应符合规定。
3.7.2 酸度
取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。
3.7.3 有关物质
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含柔红霉素1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含柔红霉素10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。
3.7.4 残留溶剂
3.7.4.1 甲醇、乙醇、丁醇、丙酮与三氯甲烷
取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取甲醇、乙醇、丁醇、丙酮与三氯甲烷各适量，加二甲基亚砜定量稀释制成各自的贮备液，分别精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中含甲醇和乙醇各10μg、丁醇0.2mg、丙酮20μg与三氯甲烷6μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第一法）试验，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为50℃；进样口温度为140℃；检测器温度为250℃；载气为氦气或氮气，流速为每分钟5.0ml。顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为45分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按甲醇、乙醇、丙酮、三氯甲烷与丁醇顺序出峰，各主峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。含丁醇不得过1.0%，含甲醇、乙醇、丙酮与三氯甲烷均应符合规定。
3.7.5 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过3.0%。
3.7.6 降压物质
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg注射柔红霉素1mg，应符合规定。
3.7.7 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg柔红霉素中含内毒素的量应小于4.3EU。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水－乙腈（62：38）（用磷酸调节pH值至2.2±0.2）为流动相，检测波长为254nm;取柔红霉素对照品和盐酸多柔比星对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，柔红霉素峰与多柔比星峰的分离度应大于2.0。
3.8.2 测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含柔红霉素0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取柔红霉素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C27H29NO10的含量。
3.9 类别
抗肿瘤抗生素类。
3.10 贮藏
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
3.11 制剂
注射用盐酸柔红霉素
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸柔红霉素说明书
4.1 盐酸柔红霉素的适应症
急性粒细胞性白血病，急性淋巴细胞性白血病。也可用于神经母细胞瘤和横纹肌瘤。
4.2 盐酸柔红霉素的用量用法
500ug-3mg/kg体重／日，静脉注射，共3－5次，连续或隔日给药，停药一周后重复，总剂量不宜超过20mg/kg体重。
4.3 盐酸柔红霉素的禁忌
严重心脏病人，严重感染或骨髓抑制病人，孕妇。
4.4 盐酸柔红霉素的不良反应
骨髓抑制，脱发及胃肠道反应，口腔炎。
4.5 药物相互作用
勿与肝素混用。
4.6 规格
注射粉剂 20mgx 1瓶。