盐酸去氧肾上腺素注射液_盐酸去氧肾上腺素注射液的药典标准

1 拼音

yán suān qù yǎng shèn shàng xiàn sù zhù shè yè

2 英文参考

Phenylephrine Hydrochloride Injection

3 盐酸去氧肾上腺素注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸去氧肾上腺素注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Quyangshenshangxiansu Zhusheye

3.1.3 英文名

Phenylephrine Hydrochloride Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸去氧肾上腺素的灭菌水溶液。含盐酸去氧肾上腺素（C₉H₁₃NO₂·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品，照盐酸去氧肾上腺素项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

（2）取有关物质项下的供试品溶液，另取盐酸去氧肾上腺素对照品适量，加甲醇制成每1ml中约含20mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法试验，自“照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验”起，同法操作，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.0～5.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

避光操作。取本品，置水浴上蒸干，加甲醇制成每1ml中约含盐酸去氧肾上腺素20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇－三氯甲烷－浓氨溶液（80：5：15）为展开剂，展开，晾干，喷以重氮苯磺酸试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸去氧肾上腺素中含内毒素的量应小于25EU。供鞘内注射用应小于4.0EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品5ml，置碘瓶中，加稀盐酸1ml，小心煮沸至近干，放冷，加水20ml，精密加溴滴定液（0.05mol/L）25ml，再加盐酸2ml，立即密塞，摇匀，放置15分钟并时时振摇，注意微开瓶塞，加碘化钾试液7ml，立即密塞，振摇后，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相当于3.395mg的C₉H₁₃NO₂·HCl。