盐酸曲马多栓_盐酸曲马多栓的药典标准

1 拼音

yán suān qǔ mǎ duō shuān

2 英文参考

Tramadol Hydrochloride Suppositories

3 盐酸曲马多栓药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸曲马多栓

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Qumaduo Shuan

3.1.3 英文名

Tramadol Hydrochloride Suppositories

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸曲马多（C₂₆H₂₅NO₂·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色栓。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于盐酸曲马多0.1g），加水5ml，加热，搅拌使盐酸曲马多溶解，放冷，滤过，取滤液2ml，于80℃水浴蒸干，加枸橼酸醋酐试液1滴，置80～90℃水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下切碎的供试品适量，精密称定，加流动相适量，置热水浴中，振摇使盐酸曲马多溶解，放冷，加流动相稀释并制成每1ml中含盐酸曲马多约2mg的溶液，滤膜滤过，作为供试品溶液；取顺式盐酸曲马多对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸曲马多有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中顺式曲马多峰面积（0.3%）；未知杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积（1.0%）。

3.5.2 其他

应符合栓剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ D）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸－醋酸钠缓冲液（pH 4.5）－甲醇（65：35）为流动相；检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。

3.6.2 测定法

取供试品10粒，精密称定，切碎，混匀，精密称取适量（约相当于盐酸曲马多50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，置热水浴中，振摇使盐酸曲马多溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。