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盐酸曲马多片

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1 拼音

yán suān qǔ mǎ duō piàn

2 英文参考

Tramadol Hydrochloride Tablets

3 盐酸曲马多片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸曲马多片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Qumaduo Pian

3.1.3 英文名

Tramadol Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品4片,研细,加水5ml,振摇使溶解,滤过,取滤液2滴,置小试管中,于80℃水浴上蒸干,加枸橼酸醋酐试液(2→100)1滴,置80~90℃水浴中加热3~5分钟,即显紫红色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取(1)项下的滤液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下细粉适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取顺式盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液1ml,对照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,作为对照溶液。照盐酸曲马多有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中顺式曲马多峰面积(0.3%);其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积(1.0%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经10分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在270nm的波长处测定吸光度;另精密称取盐酸曲马多对照品适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含盐酸曲马多0.1mg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸醋酸钠缓冲液(pH 4.5)-甲醇(65:35)为流动相;检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸曲马多50mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

镇痛药

3.8 规格

(1)50mg (2)100mg

3.9 贮藏

密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸曲马多片药品说明书

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开放分类:镇痛药
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  • 评论总管
    2020/7/10 4:58:49 | #0
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本页最后修订于 2014年12月16日 星期二 13:55:21 (GMT+08:00)
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