盐酸曲马多缓释片_盐酸曲马多缓释片的药典标准

1 拼音

yán suān qǔ mǎ duō huǎn shì piàn

2 英文参考

Tramadol Hydrochloride Sustained-release Tablets

3 盐酸曲马多缓释片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸曲马多缓释片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Qumaduo Huanshipian

3.1.3 英文名

Tramadol Hydrochloride Sustained-release Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸曲马多（C₁₆H₂₅NO₂·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸曲马多0.2g），加水5ml，振摇使盐酸曲马多溶解，滤过，取滤液4滴置小试管中，于80℃水浴蒸干，加枸橼酸醋酐试液1滴，置80～90℃水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下的细粉适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液，滤膜滤过，作为供试品溶液；另取顺式盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml和对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸曲马多有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中顺式曲马多的峰面积（0.3%）；单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液中曲马多峰面积的0.5倍（0.5%）；未知杂质峰面积的总和不得大于对照溶液中曲马多峰面积（1.0%）。

3.5.2 释放度

取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定法第一法装置，以水900ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，在1小时、2小时、4小时和8小时时，分别取溶液10ml，滤过，并即时补充相同体积、相同温度的水，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在271nm的波长处测定吸光度；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，同法测定。分别计算每片在不同时间的释放量。本品每片在1小时、2小时、4小时和8小时的释放量应分别为标示量的25%～45%、35%～55%、50%～80%和80%以上，均应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸－醋酸钠缓冲液（pH 4.5）－甲醇（65；35）为流动相；检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸曲马多50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。