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盐酸曲马多缓释胶囊

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1 拼音

yán suān qǔ mǎ duō huǎn shì jiāo náng

2 英文参考

Tramadol HydrochlorideSustained-release Capsules

3 盐酸曲马多缓释胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸曲马多缓释胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Qumaduo Huanshijiaonang

3.1.3 英文名

Tramadol HydrochlorideSustained-release Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色小丸或小片。

3.4 鉴别

(1)取本品的内容物细粉适量(约相当予盐酸曲马多0.2g),加水5ml,振摇使盐酸曲马多溶解,滤过,取续滤液4滴置小试管中,于80℃水浴蒸干,加枸橼酸醋酐试液1滴,置80~90℃的水浴中加热3~5分钟,即显紫红色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品内容物适量(约相当于盐酸曲马多0.2g),精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇35ml,超声使盐酸曲马多溶解,加醋酸醋酸钠缓冲液(pH 4.5)约40ml,混匀,放冷,用醋酸-醋酸钠缓冲液(pH 4.5)稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取顺式盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸曲马多有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中顺式曲马多的峰面积(0.3%);单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液中曲马多峰面积的0.5倍(0.5%);未知杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积(1.0%)。

3.5.2 释放度

取本品,照释放度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法第一法装置,以水900ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作。在1小时、2小时、4小时和8小时时,分别取溶液10ml滤过,并即时补充相同体积、相同温度的水,取续滤液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在271nm的波长处测定吸光度;另取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含80μg的溶液,同法测定,分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时、4小时和8小时的释放量应分别为标示量的20%~45%、35%~60%、55%~80%和75%以上,均应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸-醋酸钠缓冲液(pH 4.5)-甲醇(65:35)为流动相;检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物适量(约相当于盐酸曲马多50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇35ml,超声使盐酸曲马多溶解,加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH 4.5)约40ml,摇匀,放冷,用醋酸-醋酸钠缓冲液(pH 4.5)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取盐酸曲马多对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

镇痛药

3.8 规格

0.1g

3.9 贮藏

密闭,阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸曲马多缓释胶囊药品说明书

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开放分类:镇痛药
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  • 评论总管
    2019/10/20 2:01:57 | #0
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本页最后修订于 2014年12月16日 星期二 14:05:33 (GMT+08:00)
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