盐酸去氯羟嗪_盐酸去氯羟嗪的药典标准

1 拼音

yán suān qù lǜ qiǎng qín

2 英文参考

decloxizine hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸去氯羟嗪药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸去氯羟嗪

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Qulüqiangqin

3.1.3 英文名

Decloxizine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₂₁H₂₈N₂O₂·2HCl 413.39

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为2-[2-[4-（二苯基甲基）-1-哌嗪基]乙氧基]乙醇二盐酸盐。按干燥品计算，含C₂₁H₂₈N₂O₂·2HCl不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色至微黄色粉末；无臭，味苦；有引湿性。

本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中略溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚中不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为201～207℃，熔融同时分解。

3.6 鉴别

（1）取本品约20mg，置干燥试管中，加丙二酸30mg与醋酐0.5ml，加热，即显红棕色。

（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在225nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》820图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释成每1ml中含8μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－水－三乙胺（42：58：0.5）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相，检测波长为225nm。理论板数按盐酸去氯羟嗪峰计算不低于4000，盐酸去氯羟嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.7.2 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.3 炽灼残渣

不得过0.15%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.7.4 重金属

取本品0.50g，加水少许溶解后，加稀醋酸2ml，用水稀释至25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.67mg的C₂₁H₂₈N₂O₂·2HCl。