盐酸齐拉西酮片_盐酸齐拉西酮片的药典标准

1 拼音

yán suān qí lā xī tóng piàn

2 英文参考

Ziprasidone Hydrochloride Tablets[2010年版药典]

3 盐酸齐拉西酮片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸齐拉西酮片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Qilaxitong Pian

3.1.3 英文名

Ziprasidone Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸齐拉西酮（C₂₁H₂₁N₄ClOS·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为类白色至浅红色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色至浅红色。

3.4 鉴别

（1）取本品（薄膜衣片除去包衣）的细粉适量（约相当于盐酸齐拉西酮10mg），置50ml量瓶中，加溶出度项下的溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。取续滤液5ml，用上述溶剂稀释至25ml，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在316nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉适量，加乙醇振摇使盐酸齐拉西酮溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 有关物质1

取本品细粉适量，加甲醇－水－盐酸（20：5：0.01）溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸齐拉西酮0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加上述溶剂定量稀释制成每1ml中含盐酸齐拉西酮2.5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液的色谱图中齐拉西酮峰前如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

3.5.2 有关物质2

取有关物质1项下的供试品溶液与对照溶液作为供试品溶液与对照溶液，照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水900ml溶解后，用5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0，加水至1000ml）－乙腈－甲醇（8：11：1）为流动相，检测波长为229nm。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中齐拉西酮峰后如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

有关物质1与有关物质2项下各杂质的总量不得过2.0%。

3.5.3 含量均匀度

取本品1片，置50ml量瓶中，加60%甲醇适量，超声15分钟，放冷，用60%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.4 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法），以醋酸醋酸钠缓冲液（取醋酸钠4.0g，加冰醋酸16ml，加水溶解并稀释至1000ml，pH值为3.6）500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在316 nm的波长处测定吸光度；另精密量取含量测定项下对照品溶液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.5 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水900ml溶解后，用磷酸调节pH值至3.0，加水至1000ml）－甲醇（3：2）为流动相；检测波长为229nm。理论板数按齐拉西酮峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸齐拉西酮20mg），置50ml量瓶中，加60%甲醇适量，超声使盐酸齐拉西酮溶解，用60%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸齐拉西酮对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加60%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。