1 拼音
yán suān qiǎng jiǎ zuò lín pēn wù jì
2 注解
3 药品标准
3.1 正式名
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
3.2 汉语拼音
Yansuan Qiangjiazuolin Penwuji
3.3 标准号
WS-499(X-432)-97(2)
3.4 拉丁文或英文
Oxymetazoline Hydrochloride Spray
3.5 主要活性成分
本品含盐酸羟甲唑啉（C16H24N2O·HCL）
3.6 性状
本品为无色的澄清液体，带有定量阀门系统，揿压阀门，药液呈雾粒喷出。
3.7 鉴别
取本品适量（约相当于盐酸羟甲唑啉2.5mg），置分液漏斗中，加水使成约10ml，加10％碳酸钠溶液2ml，摇匀。加氯仿10ml提取，将氯仿层移至另一个分液漏斗，加0.1mol/L盐酸溶液10ml提取，弃去氯仿层，取此酸化水层8ml置试管中，用1mol/L氢氧化钠溶液调至中性并过量1滴，摇匀，加亚硝基铁氰化钠试液数滴和15％氢氧化钠溶液2滴，摇匀，放置10分钟，用0.1mol/L盐酸溶液调节pH值至8～9，放置10分钟，即显紫色。
3.8 检查
pH值 应为4.0～6.5（中国药典1995年版二部附录VI H）。
每瓶的总喷数 取供试品5瓶，除去帽盖，在通风橱内，分别揿压阀门连续喷射于烧杯中，直至喷尽为止，分别计算喷次数，每瓶的喷数均不得少于70喷。
每喷主药含量 取供试品1瓶，除去帽盖，试喷数次，直至呈正常雾状喷量后，中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 深圳大佛药业有限公司 提出
本标准自2000年7月14日起试行，试行期 年。
保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。
用水洗净喷头，取洁净干燥的小烧杯斜扣于喷嘴上，连续喷射20次，用流动相将烧杯中的药液定量转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，按含量测定项下的色谱条件测定:另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸羟甲唑啉对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.06mg的溶液，同法测定，计算每喷主药含量，应为每揿喷出主药量的80～120％。
3.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:甲醇-水-三乙胺-磷酸（700:300:5:1.5），调节pH值至7.3为流动相，检测波长为280nm，理论板数按盐酸羟甲唑啉峰计算，应不低于800。
3.10 测定法
精密量取本品10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图:另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸羟甲唑啉对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.11 作用与用途
拟肾上腺素药。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎等鼻部疾病引起的鼻堵塞。
3.12 用法与用量
鼻腔喷雾。成人和六岁以上儿童每次每侧鼻腔1～3喷，早晨和睡前各一次。
3.13 注意
3.14 剂量
3.15 标示量
应为标示量的90.0～110.0％。
3.16 类别
3.17 制剂
3.18 规格
5ml:2.5mg（70喷，每1喷含盐酸羟甲唑啉0.033mg）。
3.19 贮藏
遮光，密闭保存。
3.20 有效期
暂定二年。
4 盐酸羟甲唑啉喷雾剂说明书
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
4.3 药品汉语拼音
Yansuan Qiangjiazuolin Penwuji
4.4 药品英文名称
Oxymetazoline Hydrochloride Spray
4.5 成份
本品含盐酸羟甲唑啉（C16H24N2O·HCL）
4.6 性状
本品为无色澄明液体。
4.7 作用类别
本品为耳鼻喉科用药类非处方药药品。
4.8 适应症
适用于急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎。
4.9 用法用量
喷鼻，成人和六岁以上儿童每次每侧1～3喷，早晨和睡前各一次。
4.10 不良反应
个别患者可能有轻微的烧灼感、针刺感、鼻黏膜干燥等。
4.11 禁忌
1.萎缩性鼻炎及鼻腔干燥者禁用。
2.孕妇及2周岁以下儿童禁用。
3.正在接受单氨氧化酶抑制剂（如帕吉林、苯乙肼、多塞平等）治疗的患者禁用。
4.12 不良反应
1.用药过频易致反跳性鼻充血，久用可致药物性鼻炎。
2.少数人有轻微烧灼感，针刺感、鼻黏膜干燥以及头痛、头晕、心率加快等反应。
3.罕见过敏反应。
4.13 注意事项
1.严格按推荐用量使用，连续使用不得超过7天，如需继续使用，应咨询医师。
2.高血压、冠心病、甲状腺功能亢进、糖尿病等患者慎用。
3.如使用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
4.14 孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇禁用，哺乳期妇女无确实安全性评价资料。
4.15 儿童用药
6岁以下儿童慎用，应遵医嘱，2岁以内儿童禁用。
4.16 老年患者用药
慎用或遵医嘱。
4.17 药物相互作用
1.使用本品时不能同时使用其他收缩血管类滴鼻剂。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.18 药理作用
盐酸羟甲唑林为咪唑林类衍生物，为α-肾上腺素能受体激动药，具有直接激动血管α1受体而引起鼻黏膜血管收缩的作用，从而减轻炎症所致的充血和水肿,改善鼻塞症状。
4.19 规格
10ml:5mg
4.20 贮藏
遮光，密闭保存。
4.21 包装
4.22 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。