1 拼音
yán suān qiǎng jiǎ zuò lín dī yǎn yè
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸羟甲唑啉滴眼液
2.2 汉语拼音
Yansuan Qiangjizuolin Diyanye
2.3 标准号
WS-216(X-186)-99
2.4 拉丁文或英文
Oxymetazoline Hydrochloride Eye Drops
2.5 主要活性成分
本品含盐酸羟甲唑啉（C16H24N2O·HCl）
2.6 性状
本品为无色的澄明液体。
2.7 鉴别
（1）取本品适量(约相当于盐酸羟甲唑啉2mg)，加亚硝基铁氰化钠试液数滴及氢氧化钠溶液(15→100)2滴，混匀，放置10分钟，滴加0.1mol/L的盐酸液至pH8～9之间，放置10分钟，显紫色。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在279nm波长处有最大吸收。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品应与对照品主峰的保留时间一致。
2.8 检查
pH值 应为5.5～7.0(中国药典1995年版二部附录VI H)。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I J)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 河北永光制药有限公司 提出
本标准自1999年9月7日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.46%十二烷基硫酸钠溶液-冰醋酸-乙腈（32.5:2.5:65）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按盐酸羟甲唑啉峰计算应不低于2000。
测定法 取经105℃干燥4小时的盐酸羟甲唑啉对照品25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml置离心管中，精密加入乙腈3ml，混匀，离心，精密量取上清液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另精密量取本品3ml，自“置离心管中……”起，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
局部血管收缩药，用于非感染性结膜炎，眼结膜充血。
2.11 用法与用量
滴入眼睑内，一次1～2滴，一日2～4次。
2.12 注意
闭角型青光眼、重度窄角患者禁用，对本品过敏者禁用。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%。 本品可含适量的缓冲剂与抑菌剂。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
5ml:1.25mg。
2.18 贮藏
遮光，密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年。
3 药品说明书
3.1 性状
本品为无色的澄明液体
3.2 药理毒理
本品为一唑啉类衍生物，是具有收缩血管作用的拟交感神经药物。其作用是直接刺激血管平滑肌上的α1受体。
3.3 适应症
用于缓解过敏性结膜炎，非感染性结膜炎的眼部症状以及解除过敏、干眼、游泳、烟雾、配带接触镜、眼疲劳等因素引起的眼部充血。
3.4 用法用量
滴眼。 每日4～6次，每次1～2滴。
3.5 不良反应
对某些过敏的病人可能引起瞳孔散大而导致眼内压升高。
3.6 禁忌症
本品禁用于一些不能散瞳的病人（如闭角型青光眼，重度窄角的病人），也禁用于对该药成分过敏的患者。
3.7 注意事项
1．未经控制的高血压，心律紊乱，高血糖（糖尿病），甲亢患者慎用。
2．拟交感神经药应慎用于正在全身应用单胺氧化酶（MAO）抑制剂的病人，以免引起血压升高。
3．为避免污染，滴药时瓶口勿接触眼睑。
4．使用本品前请将接触镜去除。
5．请将本品放在儿童接触不到的地方。
3.8 孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇应在医生的指导下使用本品。
3.9 儿童用药
6岁以下儿童使用本品前应与医生商量；儿童应用时，可出现镇定作用，但眼部使用后的吸收量少，很少引起嗜睡。
3.10 药物过量
过量应用本品可导致眼红加重；过量应用本品可能在儿童或部分过敏的成人引起外周血管的收缩，心率减慢及血压升高。儿童大剂量意外使用本品后可出现严重的中枢神经系统抑制。