盐酸普萘洛尔注射液_盐酸普萘洛尔注射液的药典标准

1 拼音

yán suān pǔ nài luò ěr zhù shè yè

2 英文参考

Propranolol Hydrochloride Injection

3 盐酸普萘洛尔注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸普萘洛尔注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Punailuo'er Zhusheye

3.1.3 英文名

Propranolol Hydrochloride Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸普萘洛尔的灭菌水溶液。含盐酸普萘洛尔（C₁₆H₂₁NO₂·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量，加硅钨酸试液数滴，即产生淡粉红色沉淀。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在290nm的波长处有最大吸收。

（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.0～4.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸普萘洛尔2μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸普萘洛尔有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（0.8%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸普萘洛尔中含内毒素的量应小于50EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸普萘洛尔20l的溶液，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在290nm的波长处测定吸光度，按C₁₆H₂₁NO₂·HCl的吸收系数（）为207计算，即得。