盐酸普萘洛尔片_盐酸普萘洛尔片的药典标准

1 拼音

yán suān pǔ nài luò ěr piàn

2 英文参考

Propranolol Hydrochloride Tablets

3 盐酸普萘洛尔片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸普萘洛尔片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Punailuo'er Pian

3.1.3 英文名

Propranolol Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸普萘洛尔（C₁₆H₂₁NO₂·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸普萘洛尔0.1g），加乙醇20ml，搅拌使盐酸普萘洛尔溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照盐酸普萘洛尔项下的鉴别（3）项试验，显相同的反应。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在290nm与319nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片，置50ml量瓶中，加水1ml，振摇使完全崩解，加甲醇30ml，照含量测定项下的方法，自“振摇5分钟”起，依法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（1→100）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在290nm的波长处测定吸光度。另精密称取盐酸普萘洛尔对照品，加溶出介质溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸普萘洛尔20mg），置100ml量瓶中，加水2ml，振摇5分钟使盐酸普萘洛尔溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在290nm的波长处测定吸光度，按C₁₆H₂₁NO₂·HCl的吸收系数（）为207计算，即得。