1 拼音
yán suān pǔ nài luò ěr huǎn shì piàn
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸普萘洛尔缓释片
2.2 汉语拼音
Yansuan Punailuoer Huanshi Pian
2.3 标准号
WS-594(X-475)-98
2.4 拉丁文或英文
Propranolol Hydrochloride Sustained Release Tablets
2.5 主要活性成分
本品含盐酸普萘洛尔（C16H21NO2HCl）
2.6 性状
本品为白色片。
2.7 鉴别
(1)取本品的细粉适量（约相当于盐酸普萘洛尔0.1g），加乙醇20ml，搅拌使盐酸普萘洛尔溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml溶解后，滤过，滤液加 0.4%氢氧化钠溶液2ml，搅拌，放置1小时，滤过；结晶用水洗涤至洗液不显碱性，在60℃以下干燥，依法测定（中国药典一九九五年版二部附录Ⅵ C），熔点约为94℃。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典一九九五年版二部附录Ⅳ）测定，在290、319nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典一九九五年版二部附录Ⅹ D第一法），在900ml盐酸溶液（9→1000ml）为溶剂，转速每分钟100转，依法操作，于1.5小时停机取样10ml，滤过，备测。升起转篮，换用900ml pH6.8的磷酸盐缓冲液为溶剂后，继续操作，在4、8、12小时（以总时间计）分别取样10ml，滤过，并即时在操作容器中补充新鲜溶剂10ml。取滤液，照分光光度法（中
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南海药实业股份有限公司 提出
本标准自1999年12月11日起试行，试行期2年。
保护期至2000年12月11日，保护期内，其它单位不得仿制。
国药典一九九五年版二部附录Ⅳ），在290nm的波长处测定吸收度，同时配制浓度为13μg/ml（溶剂为盐酸溶液）及15μg/ml（溶剂为pH6.8的磷酸盐缓冲液）的盐酸普萘洛尔对照品溶液，同法测定吸收度，计算出每片在不同时间的释放量。本品在1.5、4、8和12小时的释放度应分别为标示量的20～40%，40～65%，60～85%和75%以上，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典一九九五年版二部附录ⅠA）。
2.9 含量测定
取本品10片精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸普萘洛尔20mg），置100ml量瓶中，加80%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置于50ml量瓶中，加80%甲醇稀释至刻度摇匀。照分光光度法（中国药典一九九五年版二部附录Ⅳ）在290nm波长处测定吸收度；另用80%甲醇配制20μg/ml的对照品溶液，同法测定吸收度，计算，即得。
2.10 作用与用途
β肾上腺素受体阻滞药，适用于高血压和心绞痛的治疗。
2.11 用法与用量
2.12 注意
支气管哮喘患者、房室传导阻滞、心源性休克、长期禁食病人、代谢性酸中毒、重度心力衰竭、窦性心动过速者禁用，低血压和心、肝功能不全者慎用。
2.13 剂量
口服，一次80mg，一日1次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
口服，一次80mg，一日1次。
2.17 规格
40mg。
2.18 贮藏
遮光，密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年。