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盐酸普萘洛尔缓释胶囊

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1 拼音

yán suān pǔ nài luò ěr huǎn shì jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸普萘洛尔缓释胶囊

2.2 汉语拼音

Yansuan Punailuoer Huanshi Jiaonang

2.3 标准号

WS-015(X-014)-96

2.4 拉丁文或英文

CAPSULAE PROPRANOLOLI HYDROCHLORIDI MODESTE LIBERANTES

2.5 主要活性成分

盐酸普萘洛尔(C18H21NO2·HCl)应为标示量的90.0~110.0%。

2.6 性状

本品为胶囊,内容物为缓释小丸。

2.7 鉴别

(1)取本品的内容物细粉适量(约相当于盐酸普萘洛尔0.1g),加乙醇20ml,搅拌使盐酸普萘洛尔溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加水溶解,滤过。滤液照盐酸普萘洛尔项下的鉴别(1)顶(中国药典1990年版二部543页)自“加0.4g的氢氧化钠溶液2ml”起试验,显相同的结果。

(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在290、306与319nm波长处有最大吸收

2.8 检查

含量均匀度取1粒的内容物置50ml量瓶中,加水1ml,甲醇30ml,放置30分钟,时时振摇,置超声波振荡器中振荡溶解约1~2分钟,再放置30分钟,时时振摇。用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液。精密量取续滤液1ml照含量测定项下的方法,自“置50ml量瓶中”起,依法测定含量,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),1.5小时前以pH1.5缓冲溶液氯化钠2.0g溶于适量水,加盐酸7.0ml,用水稀释至1000ml)900ml为溶剂,1.5小时后以pH6.8缓冲溶液(中国药典1990年版二部附录173页)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作。在1.5、4.0、8.0和14.0小时分别取溶液5ml,滤过,并即时在操作容器中补充相应的溶剂5ml,分别取滤液,必要时用水稀释成每1ml中约含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在290nm的波长处分别测定吸收度;按C16H21NO2·HCl的吸收系数(E1%1cm)为196.7分别计算出每粒在各取样时间的溶出量;在1.5、4.0、8.0和14.0小时的溶出量应分别为不得过30%、35~60%, 60~85%和75%以上,均应符合规定。如6粒中有1~2粒超出上述规定限度,且其平均溶出量均符合规定时,应另取6粒复试;初、复试的12粒中仅有1-2粒超出规定限度,且其平均溶出量均符合规定时,亦可判为符合规定。

其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。

2.9 含量测定

取本品10粒的内容物,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸普萘洛尔20mg),置100ml量瓶中,加水2ml振摇5分钟,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤波5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在290nm的波长处测定吸收度,按C16??H21??NO2??HCl的吸收系数(E上1%下1cm)为207计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

支气管哮喘息者、房室室传导阴滞、心愿性休克、长期禁食病人、代谢性酸中毒、重度心力衰竭窦性心动过速者禁用,低血压、心、肝功能不全者慎用。

2.13 剂量

口服,一次40-80mg,一日1次。

2.14 标示量

2.15 类别

β肾上腺素受体阻滞药。

2.16 制剂

口服,一次40-80mg,一日1次。

2.17 规格

40mg

2.18 贮藏

密闭保存

2.19 有效期

暂定三年

盐酸普萘洛尔缓释胶囊药品说明书

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  • 评论总管
    2019/9/18 3:51:18 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:54:01 (GMT+08:00)
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